職責(zé):
1、質(zhì)量管理體系的建立,維護(hù)體系正常運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn);起草、制定、更新質(zhì)量保證相關(guān)文件;
2、實(shí)施召回/模擬召回,形成總結(jié)報(bào)告;
3、匯總、分析質(zhì)量數(shù)據(jù),進(jìn)行質(zhì)量信息的趨勢分析,編寫月度質(zhì)量報(bào)告和年度回顧報(bào)告;藥品年度報(bào)告的起草及提交至藥監(jiān)部門;
4、負(fù)責(zé)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更管理、變更實(shí)施情況的監(jiān)督,確保變更實(shí)施規(guī)范。
5、外部檢查各類缺陷整改措施匯總、形成整改報(bào)告,跟進(jìn)落實(shí)整改情況,制定公司質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃,組織開展內(nèi)審,形成總結(jié)報(bào)告、跟蹤整改。
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作、審核生產(chǎn)過程及批記錄,監(jiān)督工藝執(zhí)行及生產(chǎn)現(xiàn)場管理,確保產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
要求:本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè),畢業(yè)兩年內(nèi)。