崗位職責
1、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質量標準;
2、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核;
3、確保完成所有必要的檢驗;
4、批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程;
5、審核和批準所有與質量有關的變更;
6、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調查并得到及時處理;
7、批準并監(jiān)督委托檢驗;
8、監(jiān)督廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態(tài);
9、確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告;
10、確保完成自檢;
11、評估和批準物料供應商;
12、確保所有與產(chǎn)品質量有關的投訴已經(jīng)過調查,并得到及時、正確的處理;
13、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù);
14、確保完成產(chǎn)品質量回顧分析;
15、確保質量控制和質量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓,并根據(jù)實際需要調整培訓內容。
任職要求
1、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格);具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗,從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質量檢驗工作,其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗。
2、熟悉無菌藥品生產(chǎn)工作流程;熟悉藥品管理法、GMP藥政法規(guī)、委托生產(chǎn)管理法規(guī)及指南等;
3、有較強責任感及良好的溝通能力;抗壓能力強。
4、有制劑產(chǎn)品歐美認證經(jīng)歷者優(yōu)先。
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