崗位職責(zé)：

1. 受企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)，直接管理生產(chǎn)部。

2. 參與企業(yè)質(zhì)量保證體系。

3.強化人員管理及培訓(xùn)

3.1 審核或批準(zhǔn)本單位生產(chǎn)管理相關(guān)人員培訓(xùn)方案或計劃，應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)的全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督，必要時協(xié)助受托生產(chǎn)企業(yè)對相關(guān)管理人員、技術(shù)人員、崗位操作人員開展崗前培訓(xùn)，評估受托生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)效果。

4.評估廠房設(shè)施與設(shè)備

5.嚴(yán)格管控物料與產(chǎn)品

5.1 審核受托生產(chǎn)企業(yè)對物料和產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運等管理制度，操作規(guī)程，確保按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。避免物料和產(chǎn)品在接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運過程中出現(xiàn)混淆、差錯，污染與交叉污染。

5.2 審核相關(guān)物料、中間產(chǎn)品、成品暫存條件（溫度、濕度、時間、光照等）符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求，避免生產(chǎn)過程中因存儲不當(dāng)影響物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量。

5.3審核物料和藥品儲存運輸條件應(yīng)符合要求。

5.4 審核相關(guān)不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的記錄，提出處理建議。

5.5掌握每批委托生產(chǎn)藥品原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品物料平衡、產(chǎn)品收率情況。出現(xiàn)超出限度范圍偏差時，必須查明原因，提出處理意見。監(jiān)督審核每批物料購進、使用、庫存、銷毀情況，確保物料總體平衡。審核受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程中回收、返工操作是否符合規(guī)程要求。

6.確認(rèn)與驗證

7.規(guī)范文件管理

7.1組織建立藥品生產(chǎn)相關(guān)文件，委托雙方共同審核或批準(zhǔn)委托生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)文件。

7.2確保受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)國家注冊核準(zhǔn)的處方、工藝制定工藝規(guī)程，并與實際相符

7.3確保批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核。

8.監(jiān)督委托生產(chǎn)

8.1參加對受托企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況的考察，評估確認(rèn)受托方是否具有受托生產(chǎn)的條件和能力，是否具備持續(xù)符合GMP以及委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。審核委托生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議相關(guān)技術(shù)性條款，履行委托質(zhì)量協(xié)議義務(wù)和責(zé)任。

8.2結(jié)合委托生產(chǎn)藥品的關(guān)鍵工藝控制點、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控點，對委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)過程中進行指導(dǎo)和監(jiān)督，確保藥品按照委托雙方批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的處方、工藝。

8.3應(yīng)掌握受托生產(chǎn)藥品共線生產(chǎn)產(chǎn)品變更情況，及時評估共線生產(chǎn)風(fēng)險控制措施有效性。

8.4每批產(chǎn)品均有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄、包裝記錄，批生產(chǎn)、包裝記錄的數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄，并與生產(chǎn)實際相符；批記錄應(yīng)可追溯該批生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況，以保證藥品的質(zhì)量。

8.5全面掌握委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)管理情況。

8.6審核委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)相關(guān)變更情況

9.配合質(zhì)量管理、配合質(zhì)量部門開展自檢，配合質(zhì)量管理部對生產(chǎn)物料供應(yīng)商進行評估。指定具有生產(chǎn)經(jīng)驗的參與審計。

10.積極配合接受藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查

任職資格：

1. 具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；

2. 具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

3.經(jīng)過相關(guān)的培訓(xùn)。

任職資格：

1、50周歲以下，醫(yī)藥相關(guān)經(jīng)驗，具有藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理藥品經(jīng)驗

2、熟悉GMP條款，具有強烈的質(zhì)量意識，了解并掌握藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)

3、具有良好的協(xié)調(diào)溝通能力和團隊精神

4、能適應(yīng)出差

福利待遇：

節(jié)假日休、周末雙休、交通補助等

具體工資面談，不限，主要看綜合能力、專業(yè)能力

上班地址：

湖南省常德市漢壽縣太子廟鎮(zhèn)高新企業(yè)園區(qū)