崗位職責(zé):
1、依據(jù)GMP要求,維護和完善公司文件管理系統(tǒng),參與質(zhì)量管理體系文件的編制,審核以及改進,并負責(zé)本崗位相關(guān)體系文件的編制和執(zhí)行;
2、負責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)資料和質(zhì)量檔案的收集歸檔,借(查)閱、保存、銷毀等;
3、負責(zé)及時收集GMP相關(guān)的國內(nèi)法律法規(guī),并監(jiān)督實施。協(xié)助QA主管參與公司質(zhì)量政策、指南的合規(guī)性分析以及合規(guī)行動的制定;
4、負責(zé)協(xié)助QA主管完成內(nèi)外部審計工作的組織和實施,跟蹤內(nèi)外審不符合項的改進和落實;
5、跟蹤變更、偏差、CAPA等并維護相關(guān)質(zhì)量管理檔案;
6、參與驗證方案及驗證報告的審核;
7、建立GMP培訓(xùn)管理體系,跟進GMP培訓(xùn)情況,維護員工GMP培訓(xùn)檔案。
任職資格:
1、大專以上學(xué)歷,制藥、生物、化學(xué)/藥物分析或相關(guān)專業(yè);
2、有制藥企業(yè)QA相關(guān)工作經(jīng)驗;
3、熟悉GMP法規(guī)及藥品相關(guān)法規(guī)基礎(chǔ)知識;
4、能夠熟練操作word、excel等辦公軟件。
所需技能: GMP、GMP認證
福利:員工班車,每天???美安往返,車程50分鐘。包三餐、住宿,周末雙休法定節(jié)假日休息,節(jié)假日福利,五險一金等。
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