藥物分析組長
崗位職責(zé):負(fù)責(zé)分析研究方法的建立及驗(yàn)證、實(shí)施藥品質(zhì)量研究與穩(wěn)定性考察研究、建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)樣品檢驗(yàn)、完成相關(guān)資料撰寫、記錄整理,提供本專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)支持等。
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)分析研究方法的建立及驗(yàn)證,并制定相關(guān)方案;
2.負(fù)責(zé)撰寫藥物分析方面的申報(bào)資料;
3.負(fù)責(zé)建立原料、中間體、制劑等質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品的質(zhì)量;
4.記錄和整理試驗(yàn)的原始記錄及相關(guān)文件,保證其真實(shí)性和完整性和可追溯性;
5.藥物分析儀器的日常維護(hù)和檢定,實(shí)驗(yàn)室安全保證。
6.熟悉藥品研發(fā)質(zhì)量體系。
任職資格:
1. 分析化學(xué)、藥物分析或相關(guān)專業(yè),3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2.了解各類分析儀器使用方法,能熟練使用HPLC、GC等常用分析儀器,具有獨(dú)立開發(fā)分析方法的能力;
3.完整負(fù)責(zé)過至少3個(gè)項(xiàng)目的藥物分析部分工作;
4.熟悉藥品開發(fā)政策法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求;熟悉新藥申報(bào)技術(shù)要求;有滴眼液CTD資料編寫經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5.責(zé)任心強(qiáng),工作認(rèn)真踏實(shí),具有良好的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)意識(shí),積極主動(dòng)的工作態(tài)度,善于思考,解決問題;
6.能夠閱讀、準(zhǔn)確翻譯英文專業(yè)文獻(xiàn),良好的協(xié)作溝通能力。
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