崗位職責(zé):
1. 熟悉新藥(生藥)申報(bào)注冊(cè)的相關(guān)法律、法規(guī)及整個(gè)申報(bào)流程。
2. 負(fù)責(zé)新藥(生藥)研發(fā)及現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝改進(jìn)等相關(guān)工作。
3. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施,以及研究進(jìn)度的監(jiān)督與把控。
4. 可獨(dú)立完成藥物制劑的前期調(diào)研、劑型設(shè)計(jì)、處方篩選、工藝優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試放大、臨床試驗(yàn)審核等工作。
5. 按照相關(guān)法規(guī),規(guī)范研究進(jìn)程,做好相關(guān)原始記錄,撰寫(xiě)研究報(bào)告,對(duì)資料進(jìn)行整合歸檔,審核制劑藥學(xué)研究相關(guān)申報(bào)資料。
6. 上級(jí)交辦的其他工作。
崗位要求:
1. 微生物學(xué)、分子生物學(xué)、發(fā)酵工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè),研究生及以上學(xué)歷。
2. 1年以上生物制品研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)法規(guī)和要求。
3. 熟練掌握細(xì)胞培養(yǎng)、微生物發(fā)酵、生理生化、鑒定、以及基因工程菌的構(gòu)建篩選等分子生物學(xué)相關(guān)試驗(yàn)。
4. 較強(qiáng)的思維能力和溝通協(xié)調(diào)能力,能對(duì)實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行評(píng)估和調(diào)整,對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析和審核。
5. 工作認(rèn)真負(fù)責(zé),較強(qiáng)的責(zé)任心和學(xué)習(xí)能力。
6. 有新藥開(kāi)發(fā)及注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
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