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更新于 1月3日
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藥政注冊經(jīng)理/高級經(jīng)理(J16602)

3萬-4萬·16薪
  • 北京朝陽區(qū)
  • 大望路
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊
主 要 職 責：
1.按照公司目標，制訂申報計劃，完成所負責產(chǎn)品的國內(nèi)或國際注冊工作，包括IND及NDA等，并負責跟進后續(xù)的維護/更新工作；
2.籌備溝通交流會議，包括制定溝通問題、組織撰寫溝通交流會議資料、會議跟進、會議準備、會議紀要撰寫及后續(xù)紀要簽字跟進；
3.研發(fā)問題的咨詢及跟進；
4.參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊策略的制定；
5.為公司其它職能或技術(shù)部門提供法規(guī)支持；
6.關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)，閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想；參與國內(nèi)外法規(guī)指南征求意見稿的討論；向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關(guān)信息。
7.建立與政府部門、CRO及公司內(nèi)部各部門之間良好的關(guān)系。
8.完成上級交辦的其他工作。

任職要求
1. 本科以上學歷，生物學、藥學或醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)，英語CET-6/ILETS/TOEFL。
2. 熟悉國內(nèi)藥品注冊相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報流程和申報資料要求等，對國外（如美國和歐盟等）的藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)有一定的了解。
3. 具有7年以上新藥/抗體類生物制品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，具有注冊核查經(jīng)歷，能獨立承擔藥品注冊工作；具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力。有FDA或EMA注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
4. 具備良好的溝通能力，項目管理能力和分析及解決問題的能力，具有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩，思路清晰。
5. 獨立查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻，有良好中文寫作能力。
6. 具備團隊管理能力，良好的團隊協(xié)作能力。
7. 英語熟練聽說讀寫。

工作地點

溫特萊中心A座18層

職位發(fā)布者

余婕/招聘主管

當前在線
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公司Logo上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，18項適應癥獲批，3個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀?的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康?（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac?，澳大利亞商品名：Tuzucip?和Trastucip?）、漢達遠?（阿達木單抗）和漢貝泰?（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯狀?（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細胞癌適應癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗。
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