崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司總體規(guī)劃目標(biāo),組織部門(mén)開(kāi)展業(yè)務(wù)工作,確保完成注冊(cè)任務(wù);
2、負(fù)責(zé)與CDE、中檢院、NMPA等官方部門(mén)的總體溝通協(xié)調(diào);
3、建立和維護(hù)藥品注冊(cè)相關(guān)主管部門(mén)和專(zhuān)家資源體系,建立和維護(hù)外部合作機(jī)構(gòu)相關(guān)體系;
4、把握并跟進(jìn)新的競(jìng)爭(zhēng)格局、監(jiān)管環(huán)境、注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則,匯總、解讀藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南的要求,為公司研發(fā)提供合規(guī)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)管理;
5、負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)下屬工作的指導(dǎo)及評(píng)估;
6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作;
任職要求:
1、具有中醫(yī)藥學(xué)、醫(yī)藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷,中醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先;
2、熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程,有能力對(duì)研發(fā)中有關(guān)注冊(cè)的各種問(wèn)題及時(shí)協(xié)調(diào)解決,具有藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力;
3、在制藥企業(yè)或藥物研發(fā)企業(yè)等,至少3- 5年法規(guī)注冊(cè)或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),3 年部門(mén)管理的工作經(jīng)驗(yàn),非常熟悉藥品注冊(cè)流程,有中藥及天然藥物項(xiàng)目項(xiàng)目注冊(cè)和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、計(jì)劃組織能力、工作富有激情, 有較好的學(xué)習(xí)能力;
5、英語(yǔ)熟練,包括閱讀、書(shū)寫(xiě),優(yōu)秀的口語(yǔ)能力優(yōu)先;
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