更新于 10月11日

藥品器械注冊(cè)總監(jiān)

2萬(wàn)-3.5萬(wàn)·13薪
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè)

崗位職責(zé):

1、根據(jù)公司總體規(guī)劃目標(biāo),組織部門(mén)開(kāi)展業(yè)務(wù)工作,確保完成注冊(cè)任務(wù);

2、負(fù)責(zé)與CDE、中檢院、NMPA等官方部門(mén)的總體溝通協(xié)調(diào);

3、建立和維護(hù)藥品注冊(cè)相關(guān)主管部門(mén)和專(zhuān)家資源體系,建立和維護(hù)外部合作機(jī)構(gòu)相關(guān)體系;

4、把握并跟進(jìn)新的競(jìng)爭(zhēng)格局、監(jiān)管環(huán)境、注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則,匯總、解讀藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南的要求,為公司研發(fā)提供合規(guī)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)管理;

5、負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)下屬工作的指導(dǎo)及評(píng)估;

6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作;

任職要求:

1、具有中醫(yī)藥學(xué)、醫(yī)藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷,中醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先;

2、熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程,有能力對(duì)研發(fā)中有關(guān)注冊(cè)的各種問(wèn)題及時(shí)協(xié)調(diào)解決,具有藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力;

3、在制藥企業(yè)或藥物研發(fā)企業(yè)等,至少3- 5年法規(guī)注冊(cè)或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),3 年部門(mén)管理的工作經(jīng)驗(yàn),非常熟悉藥品注冊(cè)流程,有中藥及天然藥物項(xiàng)目項(xiàng)目注冊(cè)和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、計(jì)劃組織能力、工作富有激情, 有較好的學(xué)習(xí)能力;

5、英語(yǔ)熟練,包括閱讀、書(shū)寫(xiě),優(yōu)秀的口語(yǔ)能力優(yōu)先;


職位福利:五險(xiǎn)一金、員工旅游、帶薪年假、節(jié)日福利、定期團(tuán)建

工作地點(diǎn)

北京亦莊經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)中航技廣場(chǎng)D座

職位發(fā)布者

劉毅/招聘經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
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公司Logo北京卓越未來(lái)國(guó)際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司公司標(biāo)簽
北京卓越未來(lái)國(guó)際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(Beijing Excellence Future International Consulting Co.,Ltd.)于2002年成立,是專(zhuān)注于為制藥企業(yè)提供臨床試驗(yàn)全過(guò)程專(zhuān)業(yè)服務(wù)的合同研究組織(CRO)。成立至今已承接了1600余項(xiàng)新藥、器械及上市后藥品的臨床研究項(xiàng)目(含SMO項(xiàng)目),專(zhuān)業(yè)涉及腫瘤、精神神經(jīng)、呼吸、心腦血管、骨科、兒科、消化、麻醉等多個(gè)領(lǐng)域,幾乎涵蓋整個(gè)醫(yī)學(xué)細(xì)分學(xué)科。卓越未來(lái)通過(guò)20余年的扎實(shí)積累,打造出了一支專(zhuān)業(yè)穩(wěn)定的優(yōu)秀團(tuán)隊(duì),截止2024年,公司人數(shù)已達(dá)1600余人,合作的研究中心近千家,遍布全國(guó)31個(gè)省市自治區(qū),服務(wù)區(qū)域分為:華北地區(qū),東北地區(qū),華東地區(qū),華中地區(qū),華南地區(qū),西南地區(qū),西北地區(qū)等7大區(qū)域,覆蓋城市近 300個(gè)。公司下設(shè)腫瘤、精神神經(jīng)、心腦血管、呼吸、兒科、消化、骨科等八大專(zhuān)業(yè)臨床研究子平臺(tái),設(shè)置質(zhì)控中心、學(xué)術(shù)中心、項(xiàng)目促進(jìn)中心、器械中心、注冊(cè)中心等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域部門(mén)及卓越同舟(藥物研發(fā))、卓越天使(SMO)、天津艾迪特(第三方稽查)等17家子公司。卓越未來(lái)?yè)碛袊?guó)家高新技術(shù)企業(yè)/通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證/擁有授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利、軟著、商標(biāo)等34項(xiàng)優(yōu)質(zhì)資質(zhì),連續(xù)八年獲得中國(guó)醫(yī)藥守法誠(chéng)信企業(yè)/AAA級(jí)信用企業(yè)、北京市科委“優(yōu)秀CRO企業(yè)”稱(chēng)號(hào)、最佳臨床CRO金馬獎(jiǎng)等多項(xiàng)誠(chéng)信品牌嘉獎(jiǎng)。多年來(lái),卓越未來(lái)致力于為企業(yè)提供“一站式、覆蓋藥物全生命周期”的專(zhuān)業(yè)服務(wù),先后與國(guó)內(nèi)外1000多家研發(fā)及制藥企業(yè)和科研院所建立了良好的合作關(guān)系。經(jīng)20余年的發(fā)展,公司業(yè)務(wù)不但從臨床CRO擴(kuò)展到SMO、及臨床前CRO業(yè)務(wù),而且在處方篩選、工藝驗(yàn)證、新藥申報(bào)立項(xiàng)、創(chuàng)新藥早期介入、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、上市后學(xué)術(shù)推廣、頂層設(shè)計(jì)、課題申報(bào)、大品種培育等藥物不同發(fā)展階段的重要環(huán)節(jié)都形成了獨(dú)有的特色。公司憑借標(biāo)準(zhǔn)的業(yè)務(wù)流程規(guī)范、豐富的操作經(jīng)驗(yàn)、完備的質(zhì)控體系、廣泛的專(zhuān)家資源、穩(wěn)定的項(xiàng)目管理及執(zhí)行團(tuán)隊(duì)等優(yōu)勢(shì),已躋身為業(yè)內(nèi)公認(rèn)的誠(chéng)信度和專(zhuān)業(yè)性兼?zhèn)涞膰?guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的臨床研究CRO公司之一。
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