職責(zé)描述：
1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中注冊(cè)相關(guān)工作的管理及執(zhí)行，包括但不限于制定注冊(cè)申報(bào)策略、與藥監(jiān)部門(mén)溝通、準(zhǔn)備并申報(bào)注冊(cè)資料、跟進(jìn)審評(píng)審批進(jìn)展、協(xié)調(diào)解決注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題；
2. 負(fù)責(zé)與CDE、NMPA等部門(mén)的總體溝通協(xié)調(diào)，建立和維護(hù)藥品注冊(cè)相關(guān)主管部門(mén)和專家資源體系
3. 從注冊(cè)角度對(duì)項(xiàng)目立項(xiàng)進(jìn)行評(píng)估，參與擬定注冊(cè)策略，為BD、臨床等部門(mén)提供法規(guī)支持；
4. 跟進(jìn)并掌握最新的全球競(jìng)爭(zhēng)格局、監(jiān)管環(huán)境、注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則，為公司研發(fā)提供合規(guī)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)管理。
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2. 有外企或國(guó)內(nèi)大型藥業(yè)、臨床CRO公司5年以上新藥開(kāi)發(fā)法規(guī)注冊(cè)或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有成功申報(bào)藥品IND批件或生產(chǎn)批件；
3. 熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)全套流程，有能力對(duì)研發(fā)中有關(guān)注冊(cè)的各種問(wèn)題及時(shí)協(xié)調(diào)解決；
4. 具有藥監(jiān)部門(mén)豐富的聯(lián)系合作經(jīng)驗(yàn)。