更新于 12月4日

注冊(cè)總監(jiān)/副總監(jiān)

3萬(wàn)-5萬(wàn)·15薪
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊(cè)CDE申報(bào)獲批
【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)公司所有項(xiàng)目國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)工作:根據(jù)年度目標(biāo)及項(xiàng)目完成進(jìn)度,制定申報(bào)計(jì)劃,并按計(jì)劃完成申報(bào)任務(wù);協(xié)調(diào)并解決審評(píng)至獲批上市過(guò)程中的所有事務(wù);
2、對(duì)于新立項(xiàng)注冊(cè)項(xiàng)目,參與申報(bào)策略確認(rèn),結(jié)合項(xiàng)目特點(diǎn)給出合理的申報(bào)策略和計(jì)劃,促進(jìn)項(xiàng)目規(guī)劃合理制定;
3、協(xié)助項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中與注冊(cè)法規(guī)相關(guān)的疑問(wèn)的交流與解決,監(jiān)督項(xiàng)目進(jìn)程中與注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題,參與重大節(jié)點(diǎn)決策;關(guān)注注冊(cè)法規(guī)更新在項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中的影響,并及時(shí)發(fā)起項(xiàng)目規(guī)劃調(diào)整,確保項(xiàng)目進(jìn)程和質(zhì)量;
4、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)與監(jiān)管部門(mén)以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通交流通道;主導(dǎo)審評(píng)中相關(guān)問(wèn)題的處理和解決;
5、跟蹤和掌握注冊(cè)法規(guī)的更新,及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略和計(jì)劃,能夠及時(shí)總結(jié)和分享經(jīng)驗(yàn)所得;分析解讀法規(guī)變更對(duì)公司申報(bào)計(jì)劃影響,組織重點(diǎn)法規(guī)培訓(xùn);
6、負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)資料與審評(píng)過(guò)程中補(bǔ)充提交資料的完整性和規(guī)范性審核及確認(rèn);
7、負(fù)責(zé)部門(mén)團(tuán)隊(duì)建設(shè),建立部門(mén)管理工作體系,建立合理高效的部門(mén)內(nèi)外溝通工作流程;注重部門(mén)人員的能力培養(yǎng),每月視項(xiàng)目任務(wù)安排部門(mén)內(nèi)部培訓(xùn)學(xué)習(xí),適當(dāng)安排新法規(guī)外訓(xùn);
8、負(fù)責(zé)對(duì)接與項(xiàng)目注冊(cè)相關(guān)的對(duì)外溝通;協(xié)助公司其他部門(mén)的工作,在法規(guī)政策方面給出支持;
9、負(fù)責(zé)及時(shí)處理應(yīng)急突發(fā)事件;完成公司安排的其他工作。

【任職資格】
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、10年以上相關(guān)工作經(jīng)歷,3年以上管理崗工作經(jīng)驗(yàn),有一定的項(xiàng)目運(yùn)行管理和管控經(jīng)驗(yàn),藥品臨床前和臨床研究的經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及有關(guān)指南等,依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)能夠獨(dú)立完成非技術(shù)資料的撰寫(xiě)及審核確認(rèn),能對(duì)技術(shù)資料進(jìn)行完整性與科學(xué)性審核,對(duì)政策法規(guī)變更有一定敏感度

獎(jiǎng)金績(jī)效

年終獎(jiǎng)金、五險(xiǎn)一金、崗位晉升、定期體檢、發(fā)展空間大

工作地點(diǎn)

國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心

職位發(fā)布者

沈女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo海納醫(yī)藥
南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2001年,是一家專業(yè)為合作伙伴提供涵蓋新藥發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床研究、生物樣本檢測(cè)、藥品注冊(cè)及藥品生產(chǎn)等全流程的一體化服務(wù),并以精準(zhǔn)的CDMO服務(wù)為特色的高新技術(shù)企業(yè)。海納一直以科技創(chuàng)新為出發(fā)點(diǎn),依托強(qiáng)勁的專業(yè)技術(shù)研發(fā)能力,充分發(fā)揮在新藥研發(fā)行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì),致力于建設(shè)成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。海納多年來(lái)不斷提升研發(fā)水平,注重研發(fā)質(zhì)量建設(shè),取得了豐碩的研發(fā)成果,具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和良好的業(yè)內(nèi)口碑。自2010年至今,自主研發(fā)申報(bào)的品種50余項(xiàng),已獲得生產(chǎn)批件及臨床批件100多個(gè)。數(shù)年來(lái),公司產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量及審評(píng)通過(guò)率位居全國(guó)同行業(yè)前十。同時(shí),公司也具備相當(dāng)?shù)膭?chuàng)新能力,已申報(bào)發(fā)明專利30余項(xiàng),累計(jì)已取得發(fā)明專利權(quán)13項(xiàng)。先后取得了高新技術(shù)企業(yè)、江蘇工程技術(shù)中心、江蘇省研究生工作站、2017中國(guó)藥品研發(fā)品牌10強(qiáng)等一系列榮譽(yù)和資質(zhì)。海納總部位于南京市江北新區(qū)南京國(guó)際健康城科技創(chuàng)新中心,風(fēng)景優(yōu)美,場(chǎng)所開(kāi)闊。在南京工業(yè)大學(xué)丁家橋校區(qū)亦設(shè)有三個(gè)研究所,研發(fā)人員200人左右。公司現(xiàn)已設(shè)置12個(gè)研究平臺(tái),在六合區(qū)中山科技園已全資投產(chǎn)建設(shè)南京海納制藥有限公司,占地面積約70畝,一期已建成凍干粉針、水針的注射劑車(chē)間和片劑、干混懸劑、散劑、顆粒劑的固體制劑車(chē)間以及凝膠車(chē)間,車(chē)間內(nèi)配備設(shè)備均為國(guó)內(nèi)一線品牌,依托總公司強(qiáng)大的醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)以及完善的研發(fā)技術(shù)平臺(tái),海納制藥將不斷有新品種投產(chǎn)。海納以人為本,廣納人才,我們有良好的工作環(huán)境、先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備、優(yōu)秀的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、廣闊的晉升通道和發(fā)展空間、競(jìng)爭(zhēng)性的薪資待遇,熱忱歡迎有志之士的加入。
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