【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)公司所有項(xiàng)目國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)工作:根據(jù)年度目標(biāo)及項(xiàng)目完成進(jìn)度,制定申報(bào)計(jì)劃,并按計(jì)劃完成申報(bào)任務(wù);協(xié)調(diào)并解決審評(píng)至獲批上市過(guò)程中的所有事務(wù);
2、對(duì)于新立項(xiàng)注冊(cè)項(xiàng)目,參與申報(bào)策略確認(rèn),結(jié)合項(xiàng)目特點(diǎn)給出合理的申報(bào)策略和計(jì)劃,促進(jìn)項(xiàng)目規(guī)劃合理制定;
3、協(xié)助項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中與注冊(cè)法規(guī)相關(guān)的疑問(wèn)的交流與解決,監(jiān)督項(xiàng)目進(jìn)程中與注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題,參與重大節(jié)點(diǎn)決策;關(guān)注注冊(cè)法規(guī)更新在項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中的影響,并及時(shí)發(fā)起項(xiàng)目規(guī)劃調(diào)整,確保項(xiàng)目進(jìn)程和質(zhì)量;
4、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)與監(jiān)管部門(mén)以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通交流通道;主導(dǎo)審評(píng)中相關(guān)問(wèn)題的處理和解決;
5、跟蹤和掌握注冊(cè)法規(guī)的更新,及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略和計(jì)劃,能夠及時(shí)總結(jié)和分享經(jīng)驗(yàn)所得;分析解讀法規(guī)變更對(duì)公司申報(bào)計(jì)劃影響,組織重點(diǎn)法規(guī)培訓(xùn);
6、負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)資料與審評(píng)過(guò)程中補(bǔ)充提交資料的完整性和規(guī)范性審核及確認(rèn);
7、負(fù)責(zé)部門(mén)團(tuán)隊(duì)建設(shè),建立部門(mén)管理工作體系,建立合理高效的部門(mén)內(nèi)外溝通工作流程;注重部門(mén)人員的能力培養(yǎng),每月視項(xiàng)目任務(wù)安排部門(mén)內(nèi)部培訓(xùn)學(xué)習(xí),適當(dāng)安排新法規(guī)外訓(xùn);
8、負(fù)責(zé)對(duì)接與項(xiàng)目注冊(cè)相關(guān)的對(duì)外溝通;協(xié)助公司其他部門(mén)的工作,在法規(guī)政策方面給出支持;
9、負(fù)責(zé)及時(shí)處理應(yīng)急突發(fā)事件;完成公司安排的其他工作。
【任職資格】
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、10年以上相關(guān)工作經(jīng)歷,3年以上管理崗工作經(jīng)驗(yàn),有一定的項(xiàng)目運(yùn)行管理和管控經(jīng)驗(yàn),藥品臨床前和臨床研究的經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及有關(guān)指南等,依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)能夠獨(dú)立完成非技術(shù)資料的撰寫(xiě)及審核確認(rèn),能對(duì)技術(shù)資料進(jìn)行完整性與科學(xué)性審核,對(duì)政策法規(guī)變更有一定敏感度