更新于 12月24日

藥政注冊高級經(jīng)理/總監(jiān)

3萬-6萬·14薪
  • 北京朝陽區(qū)
  • 勁松
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊

崗位職責:
1、根據(jù)公司總體規(guī)劃目標,組建藥政注冊部門,并組織開展業(yè)務(wù)工作;
2、負責組織制定公司藥政工作制度、規(guī)章、操作標準等規(guī)范,并監(jiān)督實施;
3、組織對部門人員進行專業(yè)培訓、指導(dǎo)與考核,參與部門人員招聘;
4、負責與 FDA、CDE、藥典會等國家醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管職能部門建立并維護良好的關(guān)系;統(tǒng)籌完成涉及政府事務(wù)的文案工作;
5、負責跟蹤搜集政府新政策法規(guī)、行業(yè)信息,分析研究政府政策,為公司各項業(yè)務(wù)服務(wù);
6、負責公司關(guān)注品種的申報狀態(tài)及相關(guān)信息的跟蹤;
7、負責完成項目的可行性分析報告,負責項目注冊申報與再注冊,與注冊機構(gòu)溝通協(xié)調(diào)等工作;

8、配合藥品監(jiān)管部門完成形式審查、現(xiàn)場核查及技術(shù)審評,跟蹤藥品注冊進度,就注冊中出現(xiàn)的問題及時與相關(guān)機構(gòu)進行溝通,協(xié)助完成審評意見答復(fù)、補充資料提交等工作。
8、與其他部門保持良好協(xié)作,完成公司交辦的任務(wù);


崗位要求:
1、臨床醫(yī)學、臨床藥學專業(yè)碩士及以上學歷;
2、在制藥企業(yè)或臨床 CRO 公司至少 10 年法規(guī)注冊或相關(guān)工作經(jīng)驗,5 年部門管理的工作
經(jīng)驗;熟悉IND、NDA的申報流程,熟悉pre-IND Pre-NDA meeting等關(guān)鍵會議。
3、具有較強的領(lǐng)導(dǎo)能力和執(zhí)行力,有良好的語言表達、溝通協(xié)調(diào)能力;
4、熟悉國際、國內(nèi)藥品注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則及審評技術(shù)等相關(guān)要求,能夠快速獲取、解讀藥品法規(guī)
政策的最新動態(tài);
5、審閱英文文獻資料,及書寫英文方案及報告,熟練的使用英語交流;
6、熟練藥品注冊申報資料的編寫及注冊流程、具有良好的技術(shù)基礎(chǔ),具備嚴謹?shù)倪壿嬎季S能力;

7、具有中美雙報經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。

職位福利:五險一金、定期體檢、帶薪年假、14薪、節(jié)日福利、試用期全額、餐補、通訊補助

工作地點

富頓中心

職位發(fā)布者

白女士/HR

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo上海科州藥物股份有限公司
上海科州藥物研發(fā)有限公司于2014年注冊成立,是一家研發(fā)型的高科技新藥創(chuàng)制企業(yè),是上海市重點扶持的生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。公司位于上海張江藥谷,主要從事自有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥的研發(fā)。公司團隊特點是以在美留學工作多年、研發(fā)經(jīng)驗豐富的歸國科學家為核心,以博士和碩士為主體的研發(fā)團隊。迄今為止,公司已經(jīng)申請國際發(fā)明專利1篇,國內(nèi)專利近20篇。公司憑借著在新藥研發(fā)方面的成績和優(yōu)勢,得到大型跨國制藥企業(yè)的戰(zhàn)略投資。天津濱江藥物研發(fā)有限公司成立于2009年12月18日,由田紅旗博士創(chuàng)辦,為上??浦萑Y子公司,主要專注于1.1類新藥研發(fā)。經(jīng)過幾年的發(fā)展,公司組建了一支高效的新藥研發(fā)團隊,在項目研發(fā)方面,逐漸建立了自己的研發(fā)管線,并取得了一定的成績。公司于2013年11月被認定為國家級高新技術(shù)企業(yè),2014年禮來亞洲基金和晨興創(chuàng)投戰(zhàn)略性投資入股濱江公司,2015年完成了公司框架重組及股權(quán)結(jié)構(gòu)的變更。公司的戰(zhàn)略目標是將自己研發(fā)的新藥推向市場,同時豐富自己的研發(fā)管線,成為一個實力強勁的本土新藥研發(fā)企業(yè)。公司的主要業(yè)務(wù)是抗癌新藥的研發(fā),目前公司已有3個1.1類抗癌新藥化合物進入研發(fā)管線,其中HL-085已經(jīng)獲得臨床批件,正在中國和美國同時進行臨床研究且進展順利;其他2個化合物即將開展臨床前研究。公司成立幾年來,共申請國內(nèi)外專利20+篇,其中化合物HL-085的專利已經(jīng)獲得美國、歐洲、澳大利亞、新西蘭及日本等國授權(quán),擁有全球?qū)@?。我們提供一流的新藥研發(fā)條件,為有志于從事新藥研發(fā)、臨床研究的人員提供廣闊的發(fā)展平臺。現(xiàn)由于發(fā)展需要,誠聘各類人才,我們提供優(yōu)厚的待遇和個人職業(yè)發(fā)展機遇,期待您的加入。
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