崗位職責:
1、根據(jù)公司總體規(guī)劃目標,組建藥政注冊部門,并組織開展業(yè)務(wù)工作;
2、負責組織制定公司藥政工作制度、規(guī)章、操作標準等規(guī)范,并監(jiān)督實施;
3、組織對部門人員進行專業(yè)培訓、指導(dǎo)與考核,參與部門人員招聘;
4、負責與 FDA、CDE、藥典會等國家醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管職能部門建立并維護良好的關(guān)系;統(tǒng)籌完成涉及政府事務(wù)的文案工作;
5、負責跟蹤搜集政府新政策法規(guī)、行業(yè)信息,分析研究政府政策,為公司各項業(yè)務(wù)服務(wù);
6、負責公司關(guān)注品種的申報狀態(tài)及相關(guān)信息的跟蹤;
7、負責完成項目的可行性分析報告,負責項目注冊申報與再注冊,與注冊機構(gòu)溝通協(xié)調(diào)等工作;
8、配合藥品監(jiān)管部門完成形式審查、現(xiàn)場核查及技術(shù)審評,跟蹤藥品注冊進度,就注冊中出現(xiàn)的問題及時與相關(guān)機構(gòu)進行溝通,協(xié)助完成審評意見答復(fù)、補充資料提交等工作。
8、與其他部門保持良好協(xié)作,完成公司交辦的任務(wù);
崗位要求:
1、臨床醫(yī)學、臨床藥學專業(yè)碩士及以上學歷;
2、在制藥企業(yè)或臨床 CRO 公司至少 10 年法規(guī)注冊或相關(guān)工作經(jīng)驗,5 年部門管理的工作
經(jīng)驗;熟悉IND、NDA的申報流程,熟悉pre-IND Pre-NDA meeting等關(guān)鍵會議。
3、具有較強的領(lǐng)導(dǎo)能力和執(zhí)行力,有良好的語言表達、溝通協(xié)調(diào)能力;
4、熟悉國際、國內(nèi)藥品注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則及審評技術(shù)等相關(guān)要求,能夠快速獲取、解讀藥品法規(guī)
政策的最新動態(tài);
5、審閱英文文獻資料,及書寫英文方案及報告,熟練的使用英語交流;
6、熟練藥品注冊申報資料的編寫及注冊流程、具有良好的技術(shù)基礎(chǔ),具備嚴謹?shù)倪壿嬎季S能力;
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