更新于 4月3日

QC主任(J10292)

1.5-2.5萬(wàn)·13薪
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 人際關(guān)系好
  • 管理人性化

職位描述

化學(xué)藥QC
崗位職責(zé):
1.質(zhì)量管理體系
負(fù)責(zé)建立、維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量控制體系,確保符合GMP、PIC/S、ICH、ISO等國(guó)內(nèi)外法規(guī)及客戶要求。審核并優(yōu)化QC相關(guān)SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程),監(jiān)督執(zhí)行情況。
2.實(shí)驗(yàn)室管理
統(tǒng)籌管理實(shí)驗(yàn)室(固體制劑和小容量注射劑)日常運(yùn)營(yíng),包括原料、中間體、成品的理化檢驗(yàn)、儀器分析(如HPLC、GC、原子吸收、IR等)。
確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)備合規(guī)校準(zhǔn)、維護(hù),主導(dǎo)偏差調(diào)查(OOS/OOT)及CAPA(糾正預(yù)防措施)實(shí)施。
3. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)
管理QC團(tuán)隊(duì)(包括化學(xué)分析員等),制定培訓(xùn)計(jì)劃,提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)技能與合規(guī)意識(shí)。
負(fù)責(zé)績(jī)效考核、任務(wù)分配及跨部門(mén)協(xié)作(與QC一部、生產(chǎn)、研發(fā)、QA部門(mén)等)。
4. 數(shù)據(jù)分析與合規(guī)
審核檢驗(yàn)記錄、報(bào)告及穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)完整性、可追溯性。配合內(nèi)部審計(jì)、客戶審計(jì)及藥監(jiān)部門(mén)檢查,提供所需文件并跟進(jìn)整改。
5. 風(fēng)險(xiǎn)控制
監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn),參與新產(chǎn)品/工藝轉(zhuǎn)移的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證及技術(shù)轉(zhuǎn)移。處理客戶投訴中的質(zhì)量問(wèn)題,主導(dǎo)與質(zhì)量控制相關(guān)的根本原因分析及解決方案。
任職要求:
1. 教育背景:本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)、分析化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn):5年以上藥品行業(yè)QC工作經(jīng)驗(yàn),其中至少2年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。熟悉原料藥或制劑生產(chǎn)質(zhì)量控制流程,具備GMP認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能:精通藥典(CP/USP/EP)檢驗(yàn)方法及實(shí)驗(yàn)室儀器操作(如HPLC、GC、UV等)。 熟悉QC實(shí)驗(yàn)室合規(guī)要求,掌握統(tǒng)計(jì)學(xué)工具(如Minitab)及LIMS系統(tǒng)者優(yōu)先。
4. 軟技能:出色的邏輯分析能力、抗壓能力及跨部門(mén)溝通技巧。英語(yǔ)熟練(可閱讀/撰寫(xiě)技術(shù)文件,部分企業(yè)需應(yīng)對(duì)國(guó)際審計(jì))。

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)凱因科技

職位發(fā)布者

張錦浩/HRBP

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公司Logo北京凱因科技股份有限公司
北京凱因科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱凱因科技,股票代碼:688687)成立于2008年,注冊(cè)資本1.71億元,位于素有“藥谷”之稱的國(guó)家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)--北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)。公司是一家具有自主創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力,專注于病毒及免疫性疾病領(lǐng)域,集創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的高科技生物醫(yī)藥公司,入選北京市“專精特新”小巨人企業(yè)、北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展(G20)工程企業(yè)。公司于2021年2月8日正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市。經(jīng)過(guò)十余年不斷積累,公司構(gòu)建了以中和抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)、重組蛋白和抗體產(chǎn)業(yè)化技術(shù)等為核心的生物醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái),組建了包括新藥發(fā)現(xiàn)、CMC研究、臨床前研究和臨床研究的研發(fā)隊(duì)伍,打造了具備藥物全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)發(fā)能力的研發(fā)體系。近年來(lái),公司共承擔(dān)了7項(xiàng)國(guó)家“十二五”、“十三五”國(guó)家科技重大專項(xiàng),獲得了2個(gè)創(chuàng)新藥注冊(cè)批件和3個(gè)創(chuàng)新藥臨床批件;截至2022年末,公司共申請(qǐng)發(fā)明專利141項(xiàng),累計(jì)獲得50項(xiàng)境內(nèi)外發(fā)明專利,為“北京市專利示范單位”。公司現(xiàn)有多款成熟的商業(yè)化品種,市場(chǎng)份額均位居細(xì)分市場(chǎng)前列;公司1類(lèi)新藥凱力唯(鹽酸可洛派韋膠囊)于2020年1季度獲批上市,同年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,是第一個(gè)被納入國(guó)家醫(yī)保目錄的國(guó)產(chǎn)直接抗病毒藥物,使公司成為國(guó)內(nèi)第一家成功開(kāi)發(fā)出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列藥物的企業(yè),打破了進(jìn)口壟斷。未來(lái),公司將秉承“創(chuàng)新·讓生命更美好”的使命,堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng),致力成為病毒及免疫疾病領(lǐng)域先鋒力量,護(hù)佑生命健康。
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