崗位職責(zé):
1.質(zhì)量管理體系
負(fù)責(zé)建立、維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量控制體系,確保符合GMP、PIC/S、ICH、ISO等國(guó)內(nèi)外法規(guī)及客戶要求。審核并優(yōu)化QC相關(guān)SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程),監(jiān)督執(zhí)行情況。
2.實(shí)驗(yàn)室管理
統(tǒng)籌管理實(shí)驗(yàn)室(固體制劑和小容量注射劑)日常運(yùn)營(yíng),包括原料、中間體、成品的理化檢驗(yàn)、儀器分析(如HPLC、GC、原子吸收、IR等)。
確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)備合規(guī)校準(zhǔn)、維護(hù),主導(dǎo)偏差調(diào)查(OOS/OOT)及CAPA(糾正預(yù)防措施)實(shí)施。
3. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)
管理QC團(tuán)隊(duì)(包括化學(xué)分析員等),制定培訓(xùn)計(jì)劃,提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)技能與合規(guī)意識(shí)。
負(fù)責(zé)績(jī)效考核、任務(wù)分配及跨部門(mén)協(xié)作(與QC一部、生產(chǎn)、研發(fā)、QA部門(mén)等)。
4. 數(shù)據(jù)分析與合規(guī)
審核檢驗(yàn)記錄、報(bào)告及穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)完整性、可追溯性。配合內(nèi)部審計(jì)、客戶審計(jì)及藥監(jiān)部門(mén)檢查,提供所需文件并跟進(jìn)整改。
5. 風(fēng)險(xiǎn)控制
監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn),參與新產(chǎn)品/工藝轉(zhuǎn)移的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證及技術(shù)轉(zhuǎn)移。處理客戶投訴中的質(zhì)量問(wèn)題,主導(dǎo)與質(zhì)量控制相關(guān)的根本原因分析及解決方案。
任職要求:
1. 教育背景:本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)、分析化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn):5年以上藥品行業(yè)QC工作經(jīng)驗(yàn),其中至少2年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。熟悉原料藥或制劑生產(chǎn)質(zhì)量控制流程,具備GMP認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能:精通藥典(CP/USP/EP)檢驗(yàn)方法及實(shí)驗(yàn)室儀器操作(如HPLC、GC、UV等)。 熟悉QC實(shí)驗(yàn)室合規(guī)要求,掌握統(tǒng)計(jì)學(xué)工具(如Minitab)及LIMS系統(tǒng)者優(yōu)先。
4. 軟技能:出色的邏輯分析能力、抗壓能力及跨部門(mén)溝通技巧。英語(yǔ)熟練(可閱讀/撰寫(xiě)技術(shù)文件,部分企業(yè)需應(yīng)對(duì)國(guó)際審計(jì))。