2. 承擔所負責產(chǎn)品的研究與開發(fā),包括產(chǎn)品設(shè)計、工藝設(shè)計、工裝設(shè)備開發(fā)、性能測試和評價、原材料采購和評價、產(chǎn)品風險分析等;
3. 按照醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范的要求,完成產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)技術(shù)文件的編撰工作;
4. 制定和完善產(chǎn)品的質(zhì)量標準及生產(chǎn)工藝流程,編制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件、作業(yè)指導書等;
5. 負責各項實驗數(shù)據(jù)與相關(guān)材料的收集與存檔, 協(xié)助開展相關(guān)的驗證工作;
6. 負責日常技術(shù)管理工作,如產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因分析及其糾正、技術(shù)改進;
7. 協(xié)助市場部分析調(diào)研,收集產(chǎn)品上市后信息;協(xié)助注冊部完成產(chǎn)品注冊檢驗工作與技術(shù)資料提供;
8. 負責并組織變更控制管理,審核變更申請,確保變更得到評審、批準和實施。
9. 參與質(zhì)量體系維護及優(yōu)化(ISO13485內(nèi)審,過程改進建議)。
任職要求:
1. 大學本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、機電一體化、電氣自動化、電子等相關(guān)專業(yè);
2. 3年以上醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)經(jīng)驗,熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標準。
3. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)流程和研發(fā)質(zhì)量管理。
4. 具備獨立分析問題、解決問題的能力,具備項目管理經(jīng)驗。
5. 學習能力強、肯專研、有上進心、勤奮好學。
6. 英語聽說讀寫良好,能獨立閱讀技術(shù)文件、郵件溝通和日常交談。
7. 語言流暢,結(jié)構(gòu)嚴謹,主題明確,準確表達思想、觀點,能夠撰寫較復雜的分析報告。
8. 工作認真主動,態(tài)度積極,有較強的責任心,具有良好的溝通能力和團隊合作能力。
北京
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