更新于 12月30日

醫(yī)療器械研發(fā)工程師

8千-1.5萬
  • 北京石景山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

光學系統(tǒng)研發(fā)工藝研發(fā)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械外科器械骨科器械內(nèi)鏡科器械
職責描述:
1. 負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)項目的各項工作;

2. 承擔所負責產(chǎn)品的研究與開發(fā),包括產(chǎn)品設(shè)計、工藝設(shè)計、工裝設(shè)備開發(fā)、性能測試和評價、原材料采購和評價、產(chǎn)品風險分析等;

3. 按照醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范的要求,完成產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)技術(shù)文件的編撰工作;

4. 制定和完善產(chǎn)品的質(zhì)量標準及生產(chǎn)工藝流程,編制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件、作業(yè)指導書等;

5. 負責各項實驗數(shù)據(jù)與相關(guān)材料的收集與存檔, 協(xié)助開展相關(guān)的驗證工作;

6. 負責日常技術(shù)管理工作,如產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因分析及其糾正、技術(shù)改進;

7. 協(xié)助市場部分析調(diào)研,收集產(chǎn)品上市后信息;協(xié)助注冊部完成產(chǎn)品注冊檢驗工作與技術(shù)資料提供;

8. 負責并組織變更控制管理,審核變更申請,確保變更得到評審、批準和實施。

9. 參與質(zhì)量體系維護及優(yōu)化(ISO13485內(nèi)審,過程改進建議)。


任職要求:

1. 大學本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、機電一體化、電氣自動化、電子等相關(guān)專業(yè);

2. 3年以上醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)經(jīng)驗,熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標準。

3. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)流程和研發(fā)質(zhì)量管理。

4. 具備獨立分析問題、解決問題的能力,具備項目管理經(jīng)驗。

5. 學習能力強、肯專研、有上進心、勤奮好學。

6. 英語聽說讀寫良好,能獨立閱讀技術(shù)文件、郵件溝通和日常交談。

7. 語言流暢,結(jié)構(gòu)嚴謹,主題明確,準確表達思想、觀點,能夠撰寫較復雜的分析報告。

8. 工作認真主動,態(tài)度積極,有較強的責任心,具有良好的溝通能力和團隊合作能力。

工作地點

凡星光電北京市石景山區(qū)八大處科技園區(qū)雙園路9號京寶公司2號樓五層501

職位發(fā)布者

郭卉/HR主管

三日內(nèi)活躍
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公司Logo凡星醫(yī)療
北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司成立于1998年,總部位于北京中關(guān)村科技園石景山園,是國內(nèi)領(lǐng)先的專注于內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)及其周邊配套產(chǎn)品的生產(chǎn)制造龍頭廠家,集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務為一體。秉承“以科技發(fā)展為手段,以客戶滿意為目標”的宗旨,力爭為廣大醫(yī)療工作者提供完美的產(chǎn)品及完善的售后,被譽為中國內(nèi)窺鏡攝像研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域的領(lǐng)航者。于2015年12月公司順利登陸新三板,證券名稱:凡星醫(yī)療,證券代碼:834756。公司擁有國內(nèi)頂尖的光學、內(nèi)窺鏡圖像設(shè)備技術(shù)研發(fā)團隊。近幾年公司平均每年投入的研發(fā)費用占營業(yè)收入20%左右。在清華大學、比爾蓋茨基金、北京市政府共同投資的“北京市中關(guān)村東升國際科學園中的全球大健康中心平臺”設(shè)有2個研發(fā)實驗室。同時與清華大學精密機械系、清華大學醫(yī)學院、北京大學計算機研究所共同合作參與了多個國家重大科技專項立項項目,建立了良好的技術(shù)交流渠道,不斷提升產(chǎn)品研發(fā)理論基礎(chǔ)和技術(shù)水平。我公司擁有十余年研發(fā)內(nèi)窺鏡行業(yè)的技術(shù)經(jīng)驗,積累形成了內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)核心技術(shù)和光學硬管內(nèi)窺鏡核心技術(shù),具有雙核心競爭力。在微創(chuàng)外科領(lǐng)域已經(jīng)取得了12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證并包含30多個規(guī)格,處于國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)先水平。我公司先后獲得了“北京市高新技術(shù)企業(yè)(國高新)”“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”及“北京市創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品”等榮譽稱號,并通過了ISO13485體系認證,ISO9001體系認證。主要產(chǎn)品通過了歐盟CE認證和美國FDA認證。公司擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán),多款產(chǎn)品的核心技術(shù)獲得了國內(nèi)發(fā)明專利、PCT歐洲發(fā)明專利、PCT美國發(fā)明專利。我公司專利技術(shù)可以替代德國技術(shù)占領(lǐng)國內(nèi)市場,也能獲得更多的國際市場份額。我公司產(chǎn)品廣泛應用于耳鼻喉科、神經(jīng)外科、普外科、泌尿外科、婦科、骨科等科室的臨床診斷和微創(chuàng)治療,成為行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品最為完備的制造企業(yè)之一,在內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械行業(yè)具有較高的知名度和良好的聲譽。有一支經(jīng)過專業(yè)培訓的銷售服務團隊覆蓋全國。目前產(chǎn)品主要銷售到各大三甲醫(yī)院,如復旦大學眼耳鼻喉科醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、北京醫(yī)科大學附屬朝陽醫(yī)院、南方醫(yī)科大學、山西醫(yī)科大一附院、河南省人民醫(yī)院、華中科技大同濟醫(yī)院等以及全國各級醫(yī)院,質(zhì)量反饋良好,得到臨床醫(yī)院、患者和行業(yè)管理部門的認可和好評。同時積極開拓國際市場,產(chǎn)品還遠銷到了亞洲、北美洲、南美洲、歐洲、非洲中等世界多個國家和地區(qū),并在許多國家都有品牌的代理商和經(jīng)銷商。全系列產(chǎn)品深受全世界各個國家廣大客戶的好評與信賴。精益求精,重視細節(jié)錘煉精品!持續(xù)發(fā)展,面向未來走向高端!德龍人正以飽滿的激情踐行自己的使命,實現(xiàn)成為“內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的全方位服務提供商”的企業(yè)愿景。
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