1. 負責人工瓣膜、人工血管領域等醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術轉移和研發(fā)工作,確保技術和研發(fā)工作順利進行;
2. 熟悉該領域等醫(yī)療器械的研發(fā)流程,對研發(fā)過程中的進行分析解決,特別是在臨床試驗階段的問題;
3. 針對新產(chǎn)品進行技術評估,以及臨床試驗設計、數(shù)據(jù)分析和結果解讀;
4. 配合建立質量體系,確保產(chǎn)品質量和合規(guī)性,特別是在臨床試驗階段的質量控制;
5. 參與臨床試驗的規(guī)劃和執(zhí)行,與臨床研究團隊緊密合作,確保試驗的順利進行;
6. 分析臨床試驗數(shù)據(jù),評估產(chǎn)品的安全性和有效性,為產(chǎn)品的注冊和市場推廣提供支持;
7. 與監(jiān)管機構溝通,確保臨床試驗符合相關法規(guī)和標準,及時解決臨床試驗中出現(xiàn)的問題。
任職資格:
1. 8年以上三類心血管介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)設計經(jīng)驗,具有人工瓣膜領域經(jīng)驗者優(yōu)先;
2. 機械工程、材料工程、生物工程或其他相關專業(yè),本科以及以上學歷;
3. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調和團隊合作能力,以及在跨學科團隊中的協(xié)作經(jīng)驗;
4. 具有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先,以及臨床試驗階段的實際操作經(jīng)驗;
5. 良好的專業(yè)英語溝通能力,能夠參與國際技術交流和合作,包括與國際臨床試驗團隊的溝通;
6. 熟悉醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)和標準,具備臨床試驗設計和執(zhí)行的經(jīng)驗。
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