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更新于 1月16日
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舉報(bào)

臨床試驗(yàn)質(zhì)控主管

1.8萬-2.5萬·13薪
  • 北京朝陽(yáng)區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查新藥化學(xué)藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期GCP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制，確保臨床試驗(yàn)按照相關(guān)SOP、GCP和ICH-GCP進(jìn)行。
2.發(fā)現(xiàn)問題并提出整改建議，及時(shí)提交質(zhì)量控制報(bào)告。
3.負(fù)責(zé)跟蹤內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果和外部監(jiān)督審核結(jié)果，解決質(zhì)量控制過程中發(fā)現(xiàn)的問題。
4.制定合理的質(zhì)量控制計(jì)劃并組織實(shí)施。
5.負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)制度和SOP的審核、修訂和更新。
6.與臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)合作執(zhí)行質(zhì)量控制on-site和in-house的質(zhì)量控制。
7.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷；醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2.1-2年以上藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制工作經(jīng)驗(yàn)。
3.專業(yè)技能：
①有I、II、III期項(xiàng)目啟動(dòng)、中期監(jiān)查、中心關(guān)閉經(jīng)驗(yàn)。
②有質(zhì)控/稽查/培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉新藥開發(fā)模式和流程，了解GCP、ICH-GCP等國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則優(yōu)先。
4.具備沖突解決/管理和談判技巧，掌握員工輔導(dǎo)和領(lǐng)導(dǎo)技能。
5.優(yōu)秀的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)合作能力，適應(yīng)出差。
6.良好的英語(yǔ)聽說讀寫能力，能夠查閱國(guó)外文獻(xiàn)和書寫英文報(bào)告是加分項(xiàng)。

工作地點(diǎn)

溫特萊中心-A座2106

職位發(fā)布者

李籃生/人事主管

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北京邁迪克豪爾醫(yī)藥技術(shù)咨詢服務(wù)有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)、體外診斷試劑注冊(cè)、化妝品、保健食品、消毒產(chǎn)品注冊(cè)的代理服務(wù)公司，公司致力于衛(wèi)生部、CFDA、美國(guó)FDA和歐盟的法規(guī)研究及產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證服務(wù)已超過16年。公司擁有一支熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑、化妝品、保健食品及消毒產(chǎn)品報(bào)批程序、深諳國(guó)家監(jiān)管法規(guī)及政策的專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍，能夠?yàn)榭蛻籼峁?quán)威的法律法規(guī)咨詢及代理注冊(cè)服務(wù)，從而保證了注冊(cè)工作的迅捷、優(yōu)質(zhì)。公司已成功代理注冊(cè)了數(shù)百家著名國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的各類產(chǎn)品，已提交的注冊(cè)文件幾千份，受到客戶的一致好評(píng)。我們將以更高效、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)為廣大客戶提供注冊(cè)全程式服務(wù)，從而幫助企業(yè)把握產(chǎn)品領(lǐng)先占有市場(chǎng)的良機(jī)。
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