崗位職責(zé):
1.接受過第三方稽查,負(fù)責(zé)過CAPA撰寫及QA報告回復(fù)工作優(yōu)先;
2.負(fù)責(zé)過二三期注冊臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作,熟悉立項(xiàng)至關(guān)中心全流程者為佳:
3.能接受短期較高頻率的出差;
4.有較強(qiáng)的問題解決能力及溝通能力;
其他:
試驗(yàn)管理:根據(jù)GCP法規(guī)及SOP要求,完成臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施,保證試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量;
質(zhì)量管理:根據(jù)ISO管理體系要求,開展監(jiān)查質(zhì)控,確保臨床試驗(yàn)執(zhí)行至終點(diǎn),確保數(shù)據(jù)和文件質(zhì)量符合GCP要求;
中心管理:開展研究機(jī)構(gòu)、研究者、CRC管理,推動和保障臨床試驗(yàn)順利執(zhí)行;
溝通管理:負(fù)責(zé)項(xiàng)目各階段進(jìn)展的溝通協(xié)調(diào)、培訓(xùn)、匯報和關(guān)系維護(hù)。
任職要求:
1.本科或以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2.能獨(dú)立解決試驗(yàn)中得各種問題,與研究單位或?qū)<冶3至己玫暮献麝P(guān)系;
3.有責(zé)任心,積極主動,具備良好的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力;
4.有藥物GCP證書。