400-885-9898
更新于 1月2日
智聯(lián)APPAPP
舉報

國際注冊經(jīng)理

8千-1.5萬

職位描述

新藥注冊化學(xué)原料藥

1. 密切關(guān)注國際藥品注冊法規(guī)和政策的變化，包括歐美、亞太等主要市場國家（如 FDA、EMA、PMDA 等）的藥品管理法規(guī)動態(tài)。

2. 研究、解讀和分析法規(guī)要求，為公司制劑和原料藥產(chǎn)品的國際注冊提供法規(guī)咨詢和策略建議。

3. 根據(jù)公司產(chǎn)品研發(fā)進度和市場戰(zhàn)略，制定國際注冊計劃和策略，確定注冊目標市場、注冊類型（如新藥申請、仿制藥申請等）和注冊路徑。

4. 組織協(xié)調(diào)公司內(nèi)部資源，包括研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，按照注冊計劃推進產(chǎn)品的國際注冊工作。

5. 負責(zé)組織撰寫、審核和提交國際注冊文件，包括藥品注冊申請表、技術(shù)資料（如化學(xué)結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等）、臨床試驗數(shù)據(jù)（如適用）、藥品說明書等。

6. 確保注冊文件的完整性、準確性和合規(guī)性，跟蹤注冊申報進度，與國外監(jiān)管機構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，及時處理反饋意見和補充資料要求。

國際認證協(xié)助

7. 協(xié)助公司開展國際認證工作，如 cGMP 認證、ISO 認證等，提供注冊相關(guān)的文件支持和技術(shù)指導(dǎo)。

8. 參與認證審核過程，與認證機構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，確保公司通過認證并維持認證資質(zhì)。

9. 收集國際注冊情報信息，包括競爭對手注冊情況、同類產(chǎn)品注冊動態(tài)等，為公司產(chǎn)品注冊決策提供參考。

10. 開展注冊風(fēng)險評估，識別潛在的注冊風(fēng)險因素，如法規(guī)變化風(fēng)險、臨床試驗風(fēng)險等，并制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施。

藥學(xué)、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

任職要求：

1. 具有 3 - 5 年以上國際藥品注冊工作經(jīng)驗，熟悉歐美等主要市場的藥品注冊流程和法規(guī)要求；有成功注冊案例者優(yōu)先。

2. 精通國際藥品注冊法規(guī)和政策，掌握藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等相關(guān)知識；熟悉臨床試驗法規(guī)和流程（如適用）。

3. 具備優(yōu)秀的文件撰寫能力、組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力；熟練使用辦公軟件，能夠使用專業(yè)的注冊管理軟件更佳；良好的英語聽說讀寫能力，能夠進行流利的英文溝通和文件翻譯。

4. 工作細心、責(zé)任心強；具有較強的學(xué)習(xí)能力和應(yīng)變能力，能夠在復(fù)雜的法規(guī)環(huán)境和工作壓力下有效工作。

職位發(fā)布者

羅女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo海南海靈化學(xué)制藥有限公司
海南海靈化學(xué)制藥有限公司（以下簡稱“海靈藥業(yè)”）創(chuàng)建于2004年，是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。位列2021海南省企業(yè)百強第60位，2021海南民營企業(yè)百強第20位。近年來，公司榮獲“全國五一勞動獎狀”、“十佳企業(yè)”、“中國醫(yī)藥制造業(yè)百強企業(yè)”、“中國醫(yī)藥行業(yè)成長五十強企業(yè)”、“海南省企業(yè)100強”、“?？诿駹I企業(yè)100強”、“?？谑袃?yōu)秀工會之友”、“十大最具商業(yè)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”、“安全生產(chǎn)先進單位”、“海南誠信示范企業(yè)”、“精準扶貧愛心企業(yè)”、“抗疫、慈善、愛心企業(yè)”、“海南省著名商標”、“海南省“專精特新”中小企業(yè)”等榮譽稱號。海靈藥業(yè)本著“信譽第一、質(zhì)量取勝”的宗旨，將先進的質(zhì)量管理體系貫徹至整個生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制以及新產(chǎn)品的研發(fā)，憑借良好的銷售業(yè)績及信譽、高質(zhì)量的產(chǎn)品、品牌競爭力和知名度，以及對新藥研究的突出成績，快速成長為海南醫(yī)藥行業(yè)的排頭兵。海靈藥業(yè)將始終秉持為大眾健康孜孜以求的使命，提供更好的產(chǎn)品，為人類健康事業(yè)做出貢獻！公司地址：?？谑心虾４蟮?81號聯(lián)系電話：0898-68686127聯(lián)系人：招聘經(jīng)理簡歷投遞郵箱：hr@hailingpharm.com
公司主頁