崗位職責(zé)

1. 建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系，確保其符合國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量管理規(guī)范（如 GMP、ICH - Q 等），并有效運(yùn)行。

2. 制定質(zhì)量管理方針、目標(biāo)和計(jì)劃，組織編寫和更新質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

3. 負(fù)責(zé)制劑和原料藥的質(zhì)量控制工作，監(jiān)督原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的執(zhí)行情況。

4. 審核質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行判定、調(diào)查和處理，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求；組織開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理活動(dòng)，預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。

5. 評(píng)估和審核供應(yīng)商的質(zhì)量體系，建立和維護(hù)合格供應(yīng)商名錄；定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，確保原材料和包裝材料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

6. 與供應(yīng)商溝通質(zhì)量問(wèn)題，跟進(jìn)供應(yīng)商的整改措施，對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)和反饋。

7. 組織內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)，檢查質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)并督促整改；確保公司生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)符合藥品法規(guī)和公司內(nèi)部規(guī)定。

8. 配合外部審計(jì)，如監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查、客戶審計(jì)等，準(zhǔn)備審計(jì)資料，協(xié)調(diào)審計(jì)過(guò)程，跟進(jìn)審。

9. 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量部門團(tuán)隊(duì)，明確團(tuán)隊(duì)成員職責(zé)，進(jìn)行工作分配和績(jī)效評(píng)估；組織質(zhì)量培訓(xùn)活動(dòng)，提升團(tuán)隊(duì)成員的質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技能。

任職要求

1. 藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

2. 具有 5 年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉原料藥和制劑的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制要點(diǎn)；有質(zhì)量體系建設(shè)和認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

3. 精通藥品質(zhì)量管理規(guī)范（如 GMP）、質(zhì)量控制方法和質(zhì)量工具；熟悉藥品生產(chǎn)工藝、分析方法和儀器設(shè)備。

4. 具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力、問(wèn)題解決能力和數(shù)據(jù)分析能力；熟練使用質(zhì)量管理軟件和辦公軟件；良好的英語(yǔ)讀寫能力，能夠理解和應(yīng)用國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5. 原則性強(qiáng)，工作嚴(yán)謹(jǐn)，注重細(xì)節(jié)；具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通能力，能夠承受較大的工作壓力。