更新于 2月6日

注冊(cè)經(jīng)理/項(xiàng)目經(jīng)理/注冊(cè)主管

1.5-2.5萬·14薪
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1、主持國際和國內(nèi)注冊(cè)策略的制定、項(xiàng)目的管理和推進(jìn),負(fù)責(zé)公司的立項(xiàng)評(píng)估及商務(wù)談判等;
2、按照注冊(cè)計(jì)劃;按時(shí)執(zhí)行并完成同期多項(xiàng)目,主動(dòng)跟蹤及確保計(jì)劃的實(shí)施,在注冊(cè)各環(huán)節(jié),具備引導(dǎo)審評(píng)的意識(shí);
3、確保注冊(cè)遞交資料的真實(shí)性和準(zhǔn)確性,并按照公司要求將所由注冊(cè)遞交文檔及批準(zhǔn)文檔保存在相應(yīng)IT系統(tǒng),并通知所有相關(guān)方; 4、負(fù)責(zé)與全國各NMPA檢測中心保持良好關(guān)系,依據(jù)公司產(chǎn)品上市計(jì)劃及時(shí)取得產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告; 5、完成上級(jí)安排的其它工作。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,機(jī)械工程/生物工程/生化/材料相關(guān)專業(yè); 2、五年以上醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn),有CE/FDA經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 3、熟悉NMPA注冊(cè)相關(guān)國行標(biāo)和指導(dǎo)原則,了解NMPA注冊(cè)術(shù)語及相關(guān)法規(guī)政策; 4、有質(zhì)疑和提問的能力,具備談判意識(shí)和技巧;
5、為人誠實(shí)、開朗,善于與人溝通和合作,有較強(qiáng)的社會(huì)活動(dòng)能力和事業(yè)心。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績效獎(jiǎng)金、員工旅游、節(jié)日福利

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)博大興工業(yè)園

職位發(fā)布者

劉培/人事經(jīng)理

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公司Logo北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司
北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司(Run-Long Medtech)成立于2013年,公司專注運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn),是一家蓬勃發(fā)展的民族企業(yè),目前位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)。公司專注運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn),是一家蓬勃發(fā)展的民族企業(yè),目前位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)。創(chuàng)新、嚴(yán)謹(jǐn)、合作、共贏的企業(yè)文化,使瑞朗泰科吸引了大量優(yōu)秀人才,公司核心管理者具備深厚的管理經(jīng)驗(yàn),組建了行業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì),依托先進(jìn)的生產(chǎn)線和先進(jìn)的質(zhì)量管理體系,目前已取得多個(gè)產(chǎn)品的NMPA注冊(cè)證,并推出聚醚醚酮帶線錨釘、聚醚醚酮釘鞘固定系統(tǒng)、半月板縫合系統(tǒng)、鈦合金帶線錨釘、帶袢鈦板、刨削刀頭、關(guān)節(jié)鏡手術(shù)工具、非吸收外科縫線、關(guān)節(jié)鏡入路套管、刨削主機(jī)、一次性等離子手術(shù)電極等產(chǎn)品,銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國。公司計(jì)劃在未來1-2年逐步推出多款全新的肩、膝關(guān)節(jié)修復(fù)產(chǎn)品,為中國患者提供運(yùn)動(dòng)醫(yī)療創(chuàng)新解決方案。公司在創(chuàng)建伊始就受到資本市場的青睞,但始終腳踏實(shí)地尋求創(chuàng)新與突破,根據(jù)自身發(fā)展的需要逐步引入外部投資,2020年完成近億元A輪融資,將在研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)一步加大投入,以期早日實(shí)現(xiàn)企業(yè)愿景。
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