崗位職責：

1、 負責組織公司產品全生命周期質量保證（QA）和質量檢驗（QC）工作，對成品質量提出改進意見；

2、 負責依據(jù)研發(fā)部門輸出技術文檔編制原材料、半成品和成品的內控標準，以及對應的檢驗檢驗操作規(guī)程并履行質量職責；

3、 負責安排對來料、半成品和成品等的取樣檢驗、留樣及簽發(fā)報告；

4、 負責組織或協(xié)調公司有關驗證工作的開展；

5、 負責制定和管理質量事故報告，并按公司要求執(zhí)行糾正與預防措施；

6、 協(xié)助有關領導開展供應商評價；

7、 負責審批包裝材料的設計稿件，使其符合法規(guī)要求；

8、 編制計量器具的校驗計劃并實施；

9、 負責安排指導公司質量體系文控管理工作；

10 其他領導交代的工作內容；

任職資格：

1、 本科及以上學歷，生物醫(yī)藥等相關專業(yè)；

2、 熟悉ISO13485質量標準、醫(yī)療器械相關法律法規(guī)；

3、 3年以上二類及以上醫(yī)療器械質量管理主管以上工作經驗。