崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程QA檢查工作;
2. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審核工作,及生產(chǎn)用原輔料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定及檢驗(yàn)工作;
3. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部的各項(xiàng)會(huì)議及內(nèi)部培訓(xùn)的文件管理工作;
4. 負(fù)責(zé)批記錄的審核工作,并負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草與實(shí)施;
5. 負(fù)責(zé)定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行塵埃粒子監(jiān)測(cè)和微生物監(jiān)測(cè),確保生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品劑型凈化級(jí)別要求,監(jiān)測(cè)記錄按要求保存;
6. 負(fù)責(zé)公司與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的一切計(jì)量器具的管理工作,定期進(jìn)行器具強(qiáng)檢工作;
7. 起草與該崗位有關(guān)的各項(xiàng)操作規(guī)程,負(fù)責(zé)公司GMP文件的審核工作;
8. 負(fù)責(zé)藥物生產(chǎn)中不合格結(jié)果的調(diào)查;
9. 完成公司安排的其他工作。
任職資格:
1. 本科以上學(xué)歷,制藥工程,生物技術(shù)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2. 熟悉GMP體系文件管理、藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理、設(shè)備計(jì)量檢驗(yàn)等;
3. 熟悉有機(jī)分析儀器的基本使用方法,如高效氣相、高效液相、薄層掃描、質(zhì)譜、能譜、紫外分光等;
4. 能熟練運(yùn)用文獻(xiàn)工具,有一定英文文獻(xiàn)閱讀能力;
5. 工作積極主動(dòng),嚴(yán)謹(jǐn)、負(fù)責(zé),有團(tuán)隊(duì)合作精神。
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