工作職責(zé)：

1、協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和注冊(cè)檢驗(yàn);

2、參與醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目;

3、與藥監(jiān)局和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通,檢測(cè),注冊(cè)進(jìn)度的跟進(jìn),解決審評(píng)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;

4、協(xié)助辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證,經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更、換證、增項(xiàng)相關(guān)事宜;

5、協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;

任職要求:

1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),大學(xué)?？?含)以上學(xué)歷；

2.二年以上有源醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)或有源醫(yī)療器械檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)（生化分析儀等設(shè)備）

3.有源醫(yī)療器械二類以上注冊(cè)、報(bào)批的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程，產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī):

4.要有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、計(jì)劃能力和控制能力。

5.較強(qiáng)的計(jì)算機(jī)乳尖、辦公軟件(word/excel/ppt)和網(wǎng)絡(luò)的使用技能;

6.性格開(kāi)朗,對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。