崗位職責(zé):
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)牽頭起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理規(guī)程等文件
2、審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)量管理規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程、物料管理、設(shè)備管理、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作法等等各類GMP文件
3、對與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、OOS事件及投訴、不良反應(yīng)報告、召回進(jìn)行調(diào)查并提交處理方案并監(jiān)督處理方案的落實(shí)情況。
4、組織GMP內(nèi)部質(zhì)量審計,記錄內(nèi)部審計發(fā)現(xiàn)的缺陷情況并提交改進(jìn)方案,監(jiān)督改進(jìn)方案的落實(shí)情況
5、參與評價驗(yàn)證方案及報告,協(xié)調(diào)各類驗(yàn)證的實(shí)施
6、組織相關(guān)GMP規(guī)范和質(zhì)量意識的培訓(xùn),提升公司全體員工的質(zhì)量意識;
7、組織受托方完成年度質(zhì)量回顧以及審核年度質(zhì)量回顧報告;
8、負(fù)責(zé)落實(shí)各項(xiàng)風(fēng)險評估工作;
9、負(fù)責(zé)落實(shí)接受各項(xiàng)監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查的工作;
10、根據(jù)需要對委托產(chǎn)品的現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)控或外部審計;
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,中藥制劑,藥劑學(xué),制藥工程,藥學(xué),中藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)從事藥品生產(chǎn)技術(shù)或質(zhì)量等技術(shù)管理工作;
3、熟悉口服制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程,并能敏銳的識別生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)。具備撰寫相關(guān)質(zhì)量文件、報告的能力;
4、具有優(yōu)秀的判斷和決策能力、團(tuán)隊(duì)合作能力等。