更新于 3月21日

藥品質(zhì)量管理

8000-10000元
  • 天津濱海新區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥原料藥生產(chǎn)管理QC
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)生物檢驗室實驗室(無菌、微限、陽性、內(nèi)毒素等)的日常管理;
2、根據(jù)生產(chǎn)計劃制定各項檢驗計劃和環(huán)境監(jiān)測計劃,并負(fù)責(zé)實施;
3、負(fù)責(zé)組織完成生物檢驗相關(guān)分析方法的驗證和確認(rèn),出具方法驗證方案和報告;參與無菌工藝模擬、空調(diào)系統(tǒng)驗證、空間消毒驗證等工作。
4、負(fù)責(zé)組織生物檢驗實驗室SMP和檢驗SOP等文件的起草和修訂,并對文件進行審核。
5、負(fù)責(zé)統(tǒng)計質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù),撰寫趨勢分析報告,識別質(zhì)量問題,并組織相關(guān)部門對其進行分析、改進并跟蹤。
6、負(fù)責(zé)調(diào)查分析OOS/OOT/AD、偏差等質(zhì)量問題,并組織改進。
7、負(fù)責(zé)生物檢驗實驗室各類不符合項的整改落實。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué),化學(xué),制藥,微生物相關(guān)專業(yè);
2、5年以上QC工作經(jīng)驗,至少2年以上生物檢驗實驗室工作經(jīng)驗;
3、熟悉藥典、藥品GMP、藥品管理法、藥品注冊管理辦法等法律法規(guī);
4、具有核藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。

工作地點

漢江道與渤海十路交叉口

職位發(fā)布者

李漪林/招聘

三日內(nèi)活躍
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公司Logo天津賽德生物制藥有限公司
天津賽德生物制藥有限公司成立于2004年,位于天津靜海開發(fā)新區(qū)聚海道從事放射性藥物、醫(yī)用放射源、核技術(shù)服務(wù)及配套醫(yī)療設(shè)備的國家高新技術(shù)企業(yè)。榮獲“國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型企業(yè)、國家專精特新小巨人企業(yè)、天津市科技進步三等獎1項、天津市殺手锏產(chǎn)品、天津市科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)、天津市專利示范單位、中小企業(yè)成長之星、天津?qū)@麅?yōu)秀獎1項、天津市企業(yè)技術(shù)中心、天津市抗腫瘤放射性藥物企業(yè)重點實驗室、天津放療藥物及配套醫(yī)療設(shè)備技術(shù)中心”2009年公司主導(dǎo)產(chǎn)品碘【125I】密封籽源獲得注冊批號,產(chǎn)品上市,實現(xiàn)規(guī)?;?。經(jīng)過十余年發(fā)展,公司產(chǎn)品覆蓋全國32個省市自治區(qū)、市場同類產(chǎn)品規(guī)模占比50%以上。2013年賽德生物投資全資子公司賽德醫(yī)藥研究院在保稅臨港工業(yè)園區(qū)成立,主要承擔(dān)公司放射性藥物研發(fā)生產(chǎn)。2018年在靜海經(jīng)濟開發(fā)區(qū)投資“醫(yī)療器械及藥品生產(chǎn)項目”。主要從事醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)。預(yù)計2023年投入使用。公司距離天津南站20分鐘車程,附近有靜海團泊西區(qū)健康產(chǎn)業(yè)園地鐵站,預(yù)計2024年通達(dá),距離靜?;疖囌?0分鐘車程,附近有581公交車達(dá)到靜海區(qū)縣城。天津市協(xié)和醫(yī)藥科技集團(簡稱天津協(xié)和集團)是1998年由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所投資設(shè)立的國家高新技術(shù)企業(yè),公司坐落于天津市濱海高新區(qū)高新五路38號。是從事免疫診斷試劑產(chǎn)品、放射性藥物、醫(yī)用放射源、核技術(shù)服務(wù)及配套醫(yī)療設(shè)備的國家高新技術(shù)企業(yè)。子公司:協(xié)和醫(yī)藥化學(xué)發(fā)光有限公司、協(xié)和醫(yī)藥銷售有限公司;關(guān)聯(lián)公司:天健生物制藥有限公司、協(xié)和醫(yī)學(xué)檢驗有限公司和賽德生物制藥有限公司集團自成立以來,一直以先進的現(xiàn)代管理理念進行經(jīng)營管理,與Medipan、diasource, RSR-Limited等行業(yè)內(nèi)國際知名生物公司開展多方面的技術(shù)合作,并通過GMP認(rèn)證。公司取得近五十個國家藥品注冊文號和醫(yī)療器械注冊文號。在免疫分析技術(shù)方面,重點開發(fā)了放射免疫分析技術(shù)、化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)、時間分辨熒光免疫分析、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)工作,自主研發(fā)產(chǎn)品已批量生產(chǎn)和上市銷售,并產(chǎn)生較大的經(jīng)濟效益。經(jīng)過十余年不懈的努力,公司完成了國內(nèi)技術(shù)水平先進的化學(xué)發(fā)光和量子點熒光層析診斷試劑盒的制備方法,并完成批量生產(chǎn)線建設(shè)。已經(jīng)成功建立吖啶酯標(biāo)記的全自動管式磁微?;瘜W(xué)放光試劑盒的技術(shù)平臺,正在加快產(chǎn)品注冊及產(chǎn)業(yè)化工作。為滿足生產(chǎn)規(guī)模日益擴大的需要,深化公司的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),并形成自身競爭優(yōu)勢,公司于2017年與天津賽德生物生物制藥有限公司共同投資成立了天津協(xié)和醫(yī)學(xué)檢驗有限公司。致力于為醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)學(xué)檢驗外包服務(wù),開展臨床體液、血液專業(yè);臨床化學(xué)專業(yè);臨床免疫、血清專業(yè);臨床微生物學(xué)專業(yè)及臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)的檢驗服務(wù)。企業(yè)榮譽:國家高新技術(shù)企業(yè)天津市科技型中小企業(yè)天津市臨床免疫分析技術(shù)企業(yè)重點實驗室
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