崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫及申報(bào)工作，包括且不限于補(bǔ)充備案、藥品再注冊(cè)，生產(chǎn)許可（含生產(chǎn)許可證A/B/C、GMP符合性檢查等）、藥品廣告審查以及一次性進(jìn)口等注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)；
2、掌握藥品注冊(cè)政策及品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)開展新研藥品注冊(cè)申報(bào)工作；
3、負(fù)責(zé)及時(shí)跟進(jìn)相關(guān)省內(nèi)備案業(yè)務(wù)進(jìn)度，與相關(guān)藥政監(jiān)管部門溝通，及時(shí)處理審評(píng)過程相關(guān)問題；
4、協(xié)助開展對(duì)國家局、省市藥監(jiān)局、藥檢所等辦理相關(guān)藥政事務(wù)；
5、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)資料檔案管理，建立并及時(shí)更新檔案資料目錄及公司藥品注冊(cè)、備案以及藥監(jiān)行政審批等申報(bào)資料的歸檔。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥事管理等相關(guān)專業(yè)；
2、具備1年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、藥品注冊(cè)申報(bào)程序、GMP等相關(guān)法律法規(guī)；
4、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，熟悉NMPA、熟悉藥政單位的工作流程，并能有效與之溝通；
5、英文能力良好，具備外文文獻(xiàn)檢索閱讀能力；
6、具備較強(qiáng)的抗壓能力、自我管理能力、學(xué)習(xí)自主能力。