崗位職責(zé)：

一、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品注冊(cè)

了解麻醉產(chǎn)品和防護(hù)產(chǎn)品行業(yè)內(nèi)新產(chǎn)品信息，為公司新產(chǎn)品提出合理化建議；

負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)的前期調(diào)研工作，按照法規(guī)要求起草注冊(cè)進(jìn)度表并提交部門負(fù)責(zé)人審核，并按進(jìn)度表跟進(jìn)各項(xiàng)目實(shí)際進(jìn)展；

根據(jù)研發(fā)工程師輸出的技術(shù)參數(shù)完成產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的編制；

開展注冊(cè)申報(bào)前的產(chǎn)品型式檢驗(yàn)或第三方檢驗(yàn)工作，取得檢驗(yàn)報(bào)告；

起草注冊(cè)申報(bào)資料，向藥監(jiān)局提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；

編制發(fā)補(bǔ)資料，并提交藥監(jiān)局；

根據(jù)研發(fā)工程師輸出的技術(shù)參數(shù)編制現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系核查資料；

在部門負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，參與產(chǎn)品注冊(cè)過程中的質(zhì)量管理體系審核；

取得產(chǎn)品注冊(cè)證書后，協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成生產(chǎn)許可證變更。

二、已有產(chǎn)品注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)

1、根據(jù)產(chǎn)品或法規(guī)的變更需求，提出產(chǎn)品的變更申請(qǐng)（規(guī)格、包裝、技術(shù)參數(shù)等），保證產(chǎn)品的合法銷售；

2、關(guān)注產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期限，及時(shí)提出產(chǎn)品的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，保證注冊(cè)證書的有效性；

3、完成變更資料、延續(xù)注冊(cè)的文件編寫，向藥監(jiān)局申報(bào)產(chǎn)品變更延續(xù)并備案；

4、領(lǐng)取變更批件或者新的注冊(cè)證后，及時(shí)告知各職能部門，并協(xié)助各部門完成相關(guān)文件、包裝標(biāo)簽的變更；

5、按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)原則培訓(xùn)相關(guān)人員。

三、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)性工作任務(wù)。

任職資格：

1、專科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、質(zhì)量工程等相關(guān)專業(yè)；

2、1年以上二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉二類麻醉產(chǎn)品、二類防護(hù)產(chǎn)品、無菌醫(yī)療器械等注冊(cè)流程辦理等相關(guān)工作；

4、熟練使用辦公設(shè)備、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系和注冊(cè)工作；

5、具有良好溝通能力、文字綜合能力和語言表達(dá)能力。