【崗位職責(zé)】
1、提交年度驗(yàn)證計(jì)劃并跟蹤、監(jiān)督驗(yàn)證工作的開展；
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目中各類驗(yàn)證相關(guān)文件的編制、審核，如驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、URS等；
3、根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)流程的要求編制、審核產(chǎn)品驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，監(jiān)督記錄產(chǎn)品驗(yàn)證的過程；
4、負(fù)責(zé)公司設(shè)備（生產(chǎn)及檢驗(yàn)）的驗(yàn)證方案審核，監(jiān)督過程實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告審核；
5、負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)（廠房設(shè)施、空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣等) 驗(yàn)證方案編寫、審核，組織相關(guān)培訓(xùn)與實(shí)施，驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集、處理、總結(jié)并形成報(bào)告；
6、與驗(yàn)證過程中偏差的調(diào)查分析及變更的評(píng)估；
7、配合相關(guān)項(xiàng)目的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及措施跟蹤 ，并配合完成相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；
8、審核公司產(chǎn)品與GMP有關(guān)的DQ、IQ、OQ、PQ的符合性；
9、指導(dǎo)和督促驗(yàn)證文件的實(shí)施，確保驗(yàn)證過程完整性、準(zhǔn)確性、符合性。
【任職要求】
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥、生物相關(guān)專業(yè)；
2.行業(yè)經(jīng)驗(yàn)3-5年；
3.具備藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理、驗(yàn)證相關(guān)知識(shí)，有GMP意識(shí)和驗(yàn)證理念；
4.英語四級(jí)；