工作職責(zé):
1. 按照公司驗證體系的要求,完成新建廠房的全生命周期驗證及狀態(tài)維護(hù);
2. 負(fù)責(zé)驗證主計劃/驗證計劃的起草及審核;
3. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)影響性評估、風(fēng)險評估活動的組織執(zhí)行,并對系統(tǒng)影響評估表進(jìn)行更新和維護(hù);
4. 負(fù)責(zé)設(shè)計確認(rèn)/審查、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)方案的起草和審核,根據(jù)已批準(zhǔn)的方案開展測試執(zhí)行并起草總結(jié)報告;
5. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商提供的驗證文件的審核;
6. 負(fù)責(zé)驗證臺賬的更新和驗證狀態(tài)的維護(hù);
7.負(fù)責(zé)工藝驗證、清潔驗證、無菌工藝模擬驗證、運(yùn)輸驗證等方案的起草和審核,根據(jù)已批準(zhǔn)的方案組織協(xié)調(diào)完成驗證活動,并起草總結(jié)報告
8. 負(fù)責(zé)工藝驗證和清潔驗證狀態(tài)的維護(hù),對生產(chǎn)工藝和清潔方法開展持續(xù)工藝驗證和持續(xù)清潔確認(rèn);
9. 負(fù)責(zé)對確認(rèn)與驗證執(zhí)行過程中發(fā)生的偏差進(jìn)行調(diào)查;
10. 負(fù)責(zé)協(xié)助完成生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中其他工作;
11. 作為SME參與GMP認(rèn)證與迎檢工作。
崗位要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè),具有2年及以上無菌藥品行業(yè)的驗證工作經(jīng)驗。。
2. 熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī),NMPA、EMA、FDA、ISPE、PDA等驗證相關(guān)指導(dǎo)原則。
3. 至少擅長2個驗證模塊(廠房公用系統(tǒng)設(shè)備確認(rèn),計算機(jī)化系統(tǒng)驗證,清潔驗證,工藝驗證等).
4. 具備良好的文字書寫能力及編輯能力。
5. 具備較強(qiáng)的分析能力與問題解決、處理能力,溝通能力、表達(dá)能力、理解能力與組織協(xié)調(diào)能力;
6. 吃苦耐勞,積極主動,細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn),有較強(qiáng)的責(zé)任心;
7. 具備較強(qiáng)的合規(guī)意識與GMP法規(guī)意識。
8. 能熟練使用Microsoft Word、Excel、PowerPoint、Visio、Project等辦公軟件;