更新于 2月20日

制藥驗證工程師

7000-9000元
  • 合肥肥西縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品驗證生物藥仿制藥
工作職責(zé):
1. 按照公司驗證體系的要求,完成新建廠房的全生命周期驗證及狀態(tài)維護(hù);
2. 負(fù)責(zé)驗證主計劃/驗證計劃的起草及審核;
3. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)影響性評估、風(fēng)險評估活動的組織執(zhí)行,并對系統(tǒng)影響評估表進(jìn)行更新和維護(hù);
4. 負(fù)責(zé)設(shè)計確認(rèn)/審查、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)方案的起草和審核,根據(jù)已批準(zhǔn)的方案開展測試執(zhí)行并起草總結(jié)報告;
5. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商提供的驗證文件的審核;
6. 負(fù)責(zé)驗證臺賬的更新和驗證狀態(tài)的維護(hù);
7.負(fù)責(zé)工藝驗證、清潔驗證、無菌工藝模擬驗證、運(yùn)輸驗證等方案的起草和審核,根據(jù)已批準(zhǔn)的方案組織協(xié)調(diào)完成驗證活動,并起草總結(jié)報告
8. 負(fù)責(zé)工藝驗證和清潔驗證狀態(tài)的維護(hù),對生產(chǎn)工藝和清潔方法開展持續(xù)工藝驗證和持續(xù)清潔確認(rèn);
9. 負(fù)責(zé)對確認(rèn)與驗證執(zhí)行過程中發(fā)生的偏差進(jìn)行調(diào)查;
10. 負(fù)責(zé)協(xié)助完成生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中其他工作;
11. 作為SME參與GMP認(rèn)證與迎檢工作。
崗位要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè),具有2年及以上無菌藥品行業(yè)的驗證工作經(jīng)驗。。
2. 熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī),NMPA、EMA、FDA、ISPE、PDA等驗證相關(guān)指導(dǎo)原則。
3. 至少擅長2個驗證模塊(廠房公用系統(tǒng)設(shè)備確認(rèn),計算機(jī)化系統(tǒng)驗證,清潔驗證,工藝驗證等).
4. 具備良好的文字書寫能力及編輯能力。
5. 具備較強(qiáng)的分析能力與問題解決、處理能力,溝通能力、表達(dá)能力、理解能力與組織協(xié)調(diào)能力;
6. 吃苦耐勞,積極主動,細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn),有較強(qiáng)的責(zé)任心;
7. 具備較強(qiáng)的合規(guī)意識與GMP法規(guī)意識。
8. 能熟練使用Microsoft Word、Excel、PowerPoint、Visio、Project等辦公軟件;

工作地點(diǎn)

合肥億帆生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

陳女士/HRM

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公司Logo億帆醫(yī)藥
億帆醫(yī)藥股份有限公司是一家在深圳交易所A股上市的企業(yè),證券簡稱:億帆醫(yī)藥,證券代碼:002019。公司為醫(yī)藥創(chuàng)新型研發(fā)生產(chǎn)企業(yè),設(shè)有億帆研究院、國家級博士后科研工作站、省級企業(yè)技術(shù)中心(研發(fā)中心),旗下?lián)碛卸嗉腋咝录夹g(shù)企業(yè),現(xiàn)有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)碩士、博士逾百名,擁有雙分子技術(shù)、免疫抗體技術(shù)兩大先進(jìn)生物藥創(chuàng)新研發(fā)平臺,已獲國際及國內(nèi)藥品相關(guān)專利授權(quán)近百項,其中國際專利35項。公司承擔(dān)了國家“十五”攻關(guān)項目、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項目、國家火炬計劃項目等,曾榮獲國家發(fā)明二等獎、國家科技進(jìn)步二等獎各一項。公司以專業(yè)性、專科性及治療型重點(diǎn)??祁I(lǐng)域產(chǎn)品線為導(dǎo)向,不斷創(chuàng)新,轉(zhuǎn)型升級,向大分子生物藥、高端化藥及特色中藥等重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展。擁有幾十個在研高端化藥,其中近10個已處臨床或報產(chǎn)階段;擁有婦科、兒科、皮膚科等藥品批準(zhǔn)文號400余個,其中獨(dú)家特色中西藥40多個,獨(dú)家醫(yī)保品種20余個?,F(xiàn)有數(shù)個正處國際臨床II期、III期的大分子生物藥,是第一家大分子創(chuàng)新生物藥在美國進(jìn)入II期、III期臨床試驗的中國企業(yè),將帶領(lǐng)中國生物藥叩響美國的大門。公司已形成以安徽為主的小分子高端化藥、植物藥生產(chǎn)中心,以四川為主的皮膚科、婦科藥生產(chǎn)中心,以遼寧為主的骨科藥、治療型大輸液生產(chǎn)中心,以北京、上海為主的大分子生物藥研發(fā)與生產(chǎn)中心及以浙江為主的原料藥生產(chǎn)中心。公司醫(yī)藥業(yè)務(wù)覆蓋除港澳臺以外的所有省市區(qū),藥品制劑在全國二級以上醫(yī)院的覆蓋率超過60%,同時作為世界較大的維生素B5及維生素原B5生產(chǎn)供應(yīng)商,公司醫(yī)用原料藥銷售網(wǎng)絡(luò)輻射歐、美等多個國家和地區(qū),全球市場占有率40%-45%,穩(wěn)居龍頭地位。面向未來,公司將始終專注于醫(yī)藥、醫(yī)療健康事業(yè),堅持“整合、創(chuàng)新、國際化”的發(fā)展戰(zhàn)略,恪守“務(wù)實、創(chuàng)新、誠信、勤奮”的核心價值觀,致力于為客戶創(chuàng)造效益,為員工創(chuàng)造平臺,為股東創(chuàng)造財富,為社會創(chuàng)造價值,持續(xù)成長為全球醫(yī)藥健康事業(yè)的專家。
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