崗位職責:
1、負責編制《內(nèi)部質量體系審核實施計劃》,組織質量體系內(nèi)部審核,編制《內(nèi)部質量體系審核報告》;
2、修訂、完善質量管理體系文件;
3、根據(jù)第三方審核計劃,指導審核準備及審核安排;
4、指導各部門對審核發(fā)現(xiàn)的不符合性整改及效果驗證;
5、收集和匯總不符合項報告整改資料;
6、負責收集、更新與質量體系有關的標準及相關法律法規(guī);
7、協(xié)助產(chǎn)品注冊材料的申報工作;
8、負責生產(chǎn)許可證及經(jīng)營許可證的申報與維護工作;
9、完成上級安排的其他工作。
任職要求:
1、大專及以上學歷或2年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)歷;
2、熟悉質量管理體系標準,具備良好的溝通能力,具備較強的文字寫作和內(nèi)外部審核技能;
3、熟悉GMP管理流程,醫(yī)療器械行業(yè)中有關質量管理的相關法規(guī);
4、具有內(nèi)審員資格。
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