1、按產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn),組織制定、指導(dǎo)、審核工藝規(guī)程類技術(shù)文件;
2、參與制定藥品生產(chǎn)工藝驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證等方案,監(jiān)督指導(dǎo)方案實施,對報告提出結(jié)論性評價與建議;
3、根據(jù)工藝規(guī)程、崗位SOP,組織監(jiān)督、指導(dǎo)、檢查車間生產(chǎn)操作的合規(guī)性;
4、組織解決藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的工藝與技術(shù)問題;
5、負(fù)責(zé)對生產(chǎn)技術(shù)部試驗項目制定試制方案,組織試驗實施、分析實驗數(shù)據(jù)、確認(rèn)試驗結(jié)果、形成評估報告;
6、參與各項藥品生產(chǎn)管理文件的制定、變更申請、質(zhì)量風(fēng)險評估方案與報告的撰寫;
任職要求:
1.藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷。
2. 至少3年以上的制藥企業(yè)工藝管理經(jīng)驗,對制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝驗證流程有清晰認(rèn)識。