崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司各項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)，在藥品注冊(cè)過程中與藥監(jiān)等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)和溝通，包括與省級(jí)和國家局新藥注冊(cè)和審評(píng)部門的溝通、協(xié)調(diào)審評(píng)專家，包括注冊(cè)咨詢和溝通、申請(qǐng)和組織咨詢會(huì)議、答辯等工作，具備良好的溝通及協(xié)調(diào)能力，能獨(dú)立處理政府事務(wù)，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)，建立并維護(hù)和藥品評(píng)審機(jī)構(gòu)人員及其他相關(guān)人員的關(guān)系，保持良好溝通；
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料規(guī)范模板制定和校對(duì)，制訂產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃及策略，并保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào)；
3、負(fù)責(zé)對(duì)已申報(bào)品種的審評(píng)進(jìn)度進(jìn)行跟進(jìn)，積極解決在審評(píng)和檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題；
4、跟蹤國內(nèi)外藥政法規(guī)動(dòng)態(tài)，形成法規(guī)數(shù)據(jù)庫，并及時(shí)對(duì)注冊(cè)人員進(jìn)行培訓(xùn)；
5、協(xié)助其他部門處理國家、省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級(jí)部門相關(guān)事務(wù)
6、全面熟練掌握中國藥監(jiān)的法規(guī)要求；
7、參與藥品認(rèn)證工作；
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事務(wù)；
9、精通注冊(cè)檢驗(yàn)流程。

任職資格：
1、具有制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，從事藥品注冊(cè)5年以上經(jīng)驗(yàn)；
2、精通藥品中國注冊(cè)法規(guī)、要求、制度和申報(bào)流程；
3、有主導(dǎo)完整的新藥項(xiàng)目注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和豐富的行業(yè)資源優(yōu)先；
4、有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和文字整理能力；
5、英語6級(jí)以上水平；
6、精通注冊(cè)檢驗(yàn)流程。