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更新于 7月3日
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舉報(bào)

技術(shù)轉(zhuǎn)移崗

7千-1.1萬(wàn)·13薪
  • 重慶巴南區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥工藝放大技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)物交接
崗位職責(zé)：
1：負(fù)責(zé)按照產(chǎn)品質(zhì)量體系和項(xiàng)目管理要求開(kāi)展公司內(nèi)部及外部項(xiàng)目不同階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。
2：負(fù)責(zé)組織與協(xié)調(diào)技術(shù)轉(zhuǎn)移利益相關(guān)方開(kāi)展差距分析與技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，撰寫技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。
3：負(fù)責(zé)并參與技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目管理，制定與維護(hù)技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃并組織計(jì)劃實(shí)施。
4：負(fù)責(zé)組織技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)培訓(xùn)，為產(chǎn)品知識(shí)、生產(chǎn)工藝和分析方法轉(zhuǎn)移提供支持，協(xié)助完成技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)變更、偏差及CAPA，參與技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)troubleshooting。
5：負(fù)責(zé)工作流程的管理回顧，持續(xù)改進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)移管理文件和工作流程。
6：負(fù)責(zé)按照管理文件實(shí)施職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和知識(shí)管理活動(dòng)，負(fù)責(zé)組織并配合實(shí)施部門內(nèi)合規(guī)工作。
7：負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移文件整理、歸檔、申請(qǐng)及外發(fā)等工作。
8：參與公司及部門依據(jù)項(xiàng)目實(shí)施策略安排的其他工作。

崗位要求：
1：熟悉項(xiàng)目管理基本理論，能夠適當(dāng)?shù)厥褂庙?xiàng)目管理工具及方法，了解單克隆抗體及重組蛋白等生物大分子藥品原液或制劑工藝流程，了解常規(guī)理化分析原理，了解GMP法規(guī)、ICH指南及相關(guān)技術(shù)資料。
2：具有適應(yīng)開(kāi)創(chuàng)性工作和自主學(xué)習(xí)的能力，能夠主動(dòng)跟蹤最新的技術(shù)轉(zhuǎn)移及行業(yè)法規(guī)動(dòng)態(tài)，逐步構(gòu)建自身相關(guān)知識(shí)體系，并運(yùn)用至實(shí)際工作。
3：具備在指導(dǎo)下開(kāi)展技術(shù)轉(zhuǎn)移工作的能力，可按照管理文件使用風(fēng)險(xiǎn)管理工具針對(duì)工作范圍內(nèi)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)估。
4：能夠基于需求和管理文件，使用變更、偏差及CAPA等風(fēng)險(xiǎn)管理工具對(duì)工作中涉及的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行處理。
5：熟練使用Microsoft Office辦公軟件及常用專業(yè)軟件，包括Microsoft Visio/Project。
6：具備較強(qiáng)的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、良好的英文讀寫能力及工作執(zhí)行能力。


職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、節(jié)日福利、免費(fèi)班車、每年多次調(diào)薪、交通補(bǔ)助、包吃、包住

工作地點(diǎn)

重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司

職位發(fā)布者

楊女士/HR

立即溝通
公司Logo重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“智翔金泰”或“公司”）成立于2015年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的科創(chuàng)板上市生物制藥企業(yè)（股票代碼：688443）。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大領(lǐng)域，關(guān)注未被滿足的臨床需求和創(chuàng)新藥物可及性，持續(xù)開(kāi)發(fā)單克隆抗體和雙特異性抗體藥物。智翔金泰已建成全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)平臺(tái)，涵蓋創(chuàng)新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)研究、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)抗體分子篩選和成藥性研究、臨床前評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)、中試工藝放大、商業(yè)化生產(chǎn)及營(yíng)銷。公司以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，在北京、上海和重慶成立三大抗體藥物研發(fā)中心，打造全流程抗體藥物開(kāi)發(fā)體系。智翔金泰始終以患者為中心，持續(xù)踐行“為患者提供可信賴和可負(fù)擔(dān)的生物創(chuàng)新藥”的企業(yè)使命，不斷開(kāi)發(fā)產(chǎn)品管線、拓展新適應(yīng)癥，努力改善和提高人民健康水平，回饋員工，回饋股東，回饋社會(huì)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)智翔金泰官方網(wǎng)站：WWW.GENRIXBIO.COM
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