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更新于 7月4日
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質量運營QA

7千-1.1萬·13薪
  • 重慶巴南區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥新藥制劑
崗位職責：
1：負責偏差流程管理，參與偏差調查，審核偏差報告，建立偏差臺帳和檔案，編寫偏差年度回顧報告；
2：負責變更控制流程管理和發(fā)起涉及本崗位的變更申請，審核各部門提出的變更申請，參與變更風險評估及變更計劃的制定，跟蹤變更實施進度，完成變更效果的評估報告并建立變更臺帳和檔案；
3：負責CAPA體系的管理，發(fā)現(xiàn)和報告工作中存在的不符合項，參與不符合項的潛在影響分析及風險評估；參與不符合項的調查及CAPA的制定；負責跟蹤CAPA實施效果及措施的有效性，并建立CAPA臺帳和檔案，編寫CAPA年度回顧報告；
4：參與檢驗過程中所產生的OOS、OOT、OOE的調查處理及審核；
5：負責組織公用系統(tǒng)和產品質量回顧分析的信息收集、統(tǒng)計分析、編寫公用系統(tǒng)和產品質量回顧報告；
6：負責投訴的分類管理，參與客戶投訴調查和處理。
7：負責組織退貨產品的調查及評估，根據(jù)評估報告，提出退貨產品的處理意見。
8：參與產品召回的實施，負責召回產品的處理意見及記錄，組織實施模擬召回；
9：負責組織提出不合格品的處理意見，建立不合格品臺賬和檔案；
10：參與GMP自檢及GMP相關的外部審計。定期分享質量運營崗位知識；參與質量分析會的組織及召開。
11：協(xié)助各部門儀器/設備定期評審中提供質量運營板塊的相關資料
12：協(xié)助注冊部門撰寫與質量管理相關的資料
13：負責完成領導交代的其他工作。

崗位要求：
1：藥學、生物工程相關專業(yè)本科以上學歷，3年以上無菌制劑企業(yè)或通過國外認證的原料藥企業(yè)質量運營工作經(jīng)驗，熟悉偏差、變更管理原則和要點。
2：熟悉國內GMP法規(guī)、無菌制劑法規(guī)、ICH指南、歐盟GMP法規(guī)，熟悉GMP相關要求并具有一定的迎檢經(jīng)歷；
3：具備較強的自我學習和工作規(guī)劃自驅力，擁有發(fā)現(xiàn)問題并推動解決問題的主動性。
4：具備嚴謹?shù)倪壿嬎季S及較強的文字能力，熟悉運用Office辦公軟件（Word/Excel/PowerPoint/Visio），有較強的文字表達能力。
5：具備較強的組織協(xié)調、溝通、管理及決策和邏輯思維能力，具備超高的執(zhí)行力，工作積極主動、認真負責、堅持原則，有團隊合作精神。



職位福利：五險一金、帶薪年假、節(jié)日福利、免費班車、每年多次調薪、交通補助、包吃、包住

工作地點

麻柳大道699號

職位發(fā)布者

楊女士/HR

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公司Logo重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“智翔金泰”或“公司”）成立于2015年，是一家集研發(fā)、生產和商業(yè)化于一體的科創(chuàng)板上市生物制藥企業(yè)（股票代碼：688443）。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大領域，關注未被滿足的臨床需求和創(chuàng)新藥物可及性，持續(xù)開發(fā)單克隆抗體和雙特異性抗體藥物。智翔金泰已建成全產業(yè)鏈技術平臺，涵蓋創(chuàng)新靶點發(fā)現(xiàn)研究、自主知識產權抗體分子篩選和成藥性研究、臨床前評價和臨床試驗、中試工藝放大、商業(yè)化生產及營銷。公司以創(chuàng)新驅動發(fā)展，在北京、上海和重慶成立三大抗體藥物研發(fā)中心，打造全流程抗體藥物開發(fā)體系。智翔金泰始終以患者為中心，持續(xù)踐行“為患者提供可信賴和可負擔的生物創(chuàng)新藥”的企業(yè)使命，不斷開發(fā)產品管線、拓展新適應癥，努力改善和提高人民健康水平，回饋員工，回饋股東，回饋社會。欲了解更多信息，請訪問智翔金泰官方網(wǎng)站：WWW.GENRIXBIO.COM
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