更新于 12月16日

數(shù)據(jù)安全專員

6千-9千
  • 重慶九龍坡區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)質(zhì)量運(yùn)維數(shù)據(jù)安全
工作內(nèi)容:
1.擔(dān)任計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的系統(tǒng)管理員,負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限管理、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)遷移、數(shù)據(jù)備份確認(rèn)、時間校準(zhǔn)、審計(jì)追蹤、電子記錄、周期性審核等工作。
2.協(xié)助并參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證工作,并為使用人員提供必要的技術(shù)支持,確保系統(tǒng)滿足業(yè)務(wù)需求并符合相關(guān)法規(guī)要求。
3.負(fù)責(zé)制定、修訂和審核相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,確保文件合規(guī)且具備是操行,完善計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理體系。
4.合規(guī)體系與審計(jì)管理:熟悉GMP、GLP IT合規(guī)體系,開展計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證及周期性的審計(jì)和再驗(yàn)證工作,確保系統(tǒng)合規(guī)性。
5.負(fù)責(zé)參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的偏差及變更,協(xié)助業(yè)務(wù)部門起草相應(yīng)的評估、周期性審核文件。
6.負(fù)責(zé)公司內(nèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的培訓(xùn)。
7.負(fù)責(zé)完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職資格:
1. 有一年以上GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)質(zhì)量運(yùn)維相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有計(jì)算機(jī)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 熟悉GMP及制藥相關(guān)法律法規(guī)知識,熟悉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)法律法規(guī)和指南(如GAMP 5)等知識。有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立承擔(dān)項(xiàng)目并解決問題。
3. 熟悉基礎(chǔ)的IT知識。
4. 具備偏差識別能力;具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、分析問題和解決問題的能力;較強(qiáng)的責(zé)任心和自我學(xué)習(xí)能力;熟練掌握辦公軟件。
5. 性格特征:認(rèn)真踏實(shí)、有責(zé)任心、有原則、謹(jǐn)慎,誠懇、誠實(shí)可信、能吃苦耐勞。
6. 素質(zhì)要求:做事嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真仔細(xì)、善于學(xué)習(xí),較強(qiáng)團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神、較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。

工作地點(diǎn)

高科創(chuàng)業(yè)園A棟

職位發(fā)布者

馮女士/HR

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公司Logo重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司
重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司(以下簡稱公司)成立于2016年,系精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)知名科學(xué)家錢程教授為核心的技術(shù)團(tuán)隊(duì)與上市公司智飛生物(智睿投資)聯(lián)合創(chuàng)建的高新技術(shù)企業(yè),公司以基因與細(xì)胞治療等技術(shù)為切入點(diǎn),主營CAR-T細(xì)胞藥物開發(fā)應(yīng)用,致力于建設(shè)全球化創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司設(shè)立了產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院、博士后工作站和海智工作站,獲批重慶市新型高端研發(fā)機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程研究中心、工程技術(shù)研究中心等平臺資質(zhì);興建了1.57萬平方米國內(nèi)頂尖、平臺齊全、功能強(qiáng)大的細(xì)胞類藥物IND和NDA平臺,擁有質(zhì)粒、載體、細(xì)胞制備的高智能化生產(chǎn)線和在線檢測質(zhì)控平臺,是國家發(fā)改委、科技部等專項(xiàng)支持的生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)平臺;公司匯集20余名國內(nèi)外一流專家泰斗,現(xiàn)有員工289人,集聚223名研發(fā)精英團(tuán)隊(duì)(其中碩博研究生53人);公司通過自主研發(fā)已擁有細(xì)胞治療領(lǐng)域核心技術(shù),并掌握未來通用型CAR-T、實(shí)體瘤CAR-T等前沿關(guān)鍵技術(shù),申請核心關(guān)鍵技術(shù)發(fā)明專利62項(xiàng),獲得16項(xiàng)國內(nèi)外專利授權(quán),并在歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)進(jìn)行了專項(xiàng)布局;公司已獲得兩個CAR-T細(xì)胞一類生物新藥、五項(xiàng)適應(yīng)癥的默示許可,涵蓋多發(fā)性骨髓瘤、兒童和成人白血病、淋巴瘤,以及實(shí)體腫瘤中的腎癌,注冊臨床正在順利推進(jìn)并取得了優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù);公司布局應(yīng)用于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴瘤、腸胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余項(xiàng)CAR-T研發(fā)管線,業(yè)已取得突破性進(jìn)展,結(jié)直腸癌、胃癌、乳腺癌等適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊臨床申報階段,即將實(shí)現(xiàn)CAR-T技術(shù)治療實(shí)體瘤領(lǐng)域全球率先突破;企業(yè)在籌建中國境內(nèi)細(xì)胞新藥制備基地的同時,也積極推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用全球化策略,先后與歐美多家機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議,設(shè)立海外研發(fā)分支機(jī)構(gòu),拓展國際市場商業(yè)布局;未來3至5年,企業(yè)力爭實(shí)現(xiàn)3個以上一類細(xì)胞新藥上市,年銷售收入超200億元。
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