工作內(nèi)容:
1.擔(dān)任計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的系統(tǒng)管理員,負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限管理、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)遷移、數(shù)據(jù)備份確認(rèn)、時間校準(zhǔn)、審計(jì)追蹤、電子記錄、周期性審核等工作。
2.協(xié)助并參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證工作,并為使用人員提供必要的技術(shù)支持,確保系統(tǒng)滿足業(yè)務(wù)需求并符合相關(guān)法規(guī)要求。
3.負(fù)責(zé)制定、修訂和審核相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,確保文件合規(guī)且具備是操行,完善計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理體系。
4.合規(guī)體系與審計(jì)管理:熟悉GMP、GLP IT合規(guī)體系,開展計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證及周期性的審計(jì)和再驗(yàn)證工作,確保系統(tǒng)合規(guī)性。
5.負(fù)責(zé)參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的偏差及變更,協(xié)助業(yè)務(wù)部門起草相應(yīng)的評估、周期性審核文件。
6.負(fù)責(zé)公司內(nèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的培訓(xùn)。
7.負(fù)責(zé)完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格:
1. 有一年以上GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)質(zhì)量運(yùn)維相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有計(jì)算機(jī)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 熟悉GMP及制藥相關(guān)法律法規(guī)知識,熟悉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)法律法規(guī)和指南(如GAMP 5)等知識。有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立承擔(dān)項(xiàng)目并解決問題。
3. 熟悉基礎(chǔ)的IT知識。
4. 具備偏差識別能力;具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、分析問題和解決問題的能力;較強(qiáng)的責(zé)任心和自我學(xué)習(xí)能力;熟練掌握辦公軟件。
5. 性格特征:認(rèn)真踏實(shí)、有責(zé)任心、有原則、謹(jǐn)慎,誠懇、誠實(shí)可信、能吃苦耐勞。
6. 素質(zhì)要求:做事嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真仔細(xì)、善于學(xué)習(xí),較強(qiáng)團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神、較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。