崗位職責(zé):
1. 嚴格執(zhí)行公司規(guī)章制度,認真履行其工作職責(zé);
2. 按照相應(yīng)的工藝進行細胞制劑的GMP生產(chǎn),保證產(chǎn)品質(zhì)量;
3. 嚴格執(zhí)行生產(chǎn)相關(guān)的各種操作規(guī)程,按要求填寫相應(yīng)記錄;
4. 負責(zé)生產(chǎn)儀器設(shè)備的日常保養(yǎng)及驗證,以保證良好的運行狀態(tài);
5. 根據(jù)需要接受各工序操作等相關(guān)培訓(xùn);
6. 參與細胞藥物工藝轉(zhuǎn)移,工藝放大、工藝驗證和評估,并執(zhí)行相關(guān)方案;
7. 嚴格執(zhí)行公司IP保護規(guī)則,維護生產(chǎn)區(qū)域生產(chǎn)安全
8. 定期向上級匯報工作進度及遇到的問題;
9. 維護和保持生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生;
10. 及時完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職資格:
1. 生物、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 熟悉生物制藥生產(chǎn)過程,具有獨立操作細胞培養(yǎng)的經(jīng)驗;熟悉細胞培養(yǎng)相關(guān)儀器使用與維護;
3. 具有生物制藥或無菌生產(chǎn)企業(yè)的GMP車間工作實際操作經(jīng)驗者優(yōu)先;
4. 工作積極主動,高度的責(zé)任心,良好的溝通能力,團隊意識強;
5. 愿意學(xué)習(xí)新知識,能為適應(yīng)工作需求而不斷提高自己。
6. 熟悉CFDA,F(xiàn)DA, EMA, ICH 等法規(guī)。