崗位職責(zé):
1. 按照公司產(chǎn)品開發(fā)要求,收集、分析及整理本領(lǐng)域臨床研究進(jìn)展和文獻(xiàn)資料。
2. 協(xié)助臨床試驗相關(guān)文件的起草、撰寫和修訂工作,包括臨床試驗方案、研究者手冊、ICF、CRF、項目專用表格、研究者培訓(xùn)手冊、受試者培訓(xùn)手冊、研究藥物管理手冊等。
3. 負(fù)責(zé)臨床試驗醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作,收集整理受試者研究數(shù)據(jù),并定期匯總提供小結(jié)報告,以供公司內(nèi)部或外部與研究中心進(jìn)行相關(guān)討論。
4. 負(fù)責(zé)臨床試驗醫(yī)學(xué)支持工作,包括項目組、研究者疑問解答。
5. 協(xié)助藥物警戒對AE、SAE、SUSAR等安全性事件進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷,確保受試者安全。
6. 協(xié)助起草和撰寫臨床試驗總結(jié)報告。
7. 協(xié)助臨床試驗醫(yī)學(xué)相關(guān)文件的維護(hù)和歸檔。
8. 協(xié)助醫(yī)學(xué)事務(wù)部主管準(zhǔn)備培訓(xùn)等資料。
9. 及時完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事務(wù)。
任職資格:
1. 臨床醫(yī)學(xué)專碩,腫瘤、風(fēng)濕免疫相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷;
2. 具備扎實的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識;
3. 具備熟練的文獻(xiàn)查閱、整理、分析能力,良好的邏輯思維能力和文案書寫能力;
4. 工作細(xì)致,責(zé)任心強,有較好的學(xué)習(xí)能力。