崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)新建廠房空調(diào)系統(tǒng)，純化水系統(tǒng)以及工藝氣體系統(tǒng)的驗(yàn)證；
2.負(fù)責(zé)細(xì)胞治療相關(guān)工藝設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備儀器和CSV的驗(yàn)證；
3.負(fù)責(zé)APS和PPQ的方案的起草和協(xié)調(diào)確認(rèn)的執(zhí)行，以及最終報(bào)告的完成；
4.負(fù)責(zé)執(zhí)行溫度類設(shè)備的日常驗(yàn)證（包含起草方案，執(zhí)行驗(yàn)證和報(bào)告的生成）；
5.負(fù)責(zé)無菌藥廠中GMP程序類的驗(yàn)證；
6.負(fù)責(zé)驗(yàn)證體系文件的維護(hù)，以及起草驗(yàn)證用設(shè)備的SOP；
7.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的歸檔工作；
8.負(fù)責(zé)廠區(qū)周期性再驗(yàn)證的日常工作，確保維持有效的驗(yàn)證狀態(tài)；
9.完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求：
1、教育背景：大學(xué)本科及以上學(xué)歷；生物、制藥、化工或醫(yī)藥設(shè)備類相關(guān)專業(yè)；
2、3年及以上藥品驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。具有參與新建藥廠驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉制藥工藝流程和設(shè)備，了解行業(yè)GMP的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，熟悉驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)、指南等規(guī)范。