更新于 3月28日

現(xiàn)場(chǎng)QA主管

1-2萬·13薪
  • 常州新北區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QA
1、協(xié)助負(fù)責(zé)人制訂公司質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)章制度,組織起草審核與部門核心職能相關(guān)的管理制度及工作流程; 2、負(fù)責(zé)文件內(nèi)容合規(guī),具有可操作性,包括:管理文件、操作規(guī)程、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄,參與生產(chǎn)相關(guān)的驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核;等; 3、起草、修訂、填寫過程控制崗位、操作記錄,審核車間起草、修訂的相關(guān)文件; 4、熟悉和遵守車間工作總則,監(jiān)督各生產(chǎn)工序按生產(chǎn)工藝、規(guī)程操作,負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程發(fā)生的異常情況處理、及反饋并跟蹤整改; 5、審核中間產(chǎn)品、成品、物料的放行資料,并按時(shí)進(jìn)行放行;參與各項(xiàng)目審計(jì)監(jiān)察前檢查準(zhǔn)備、審計(jì)時(shí)跟蹤檢查現(xiàn)場(chǎng),組織檢查缺陷整改; 6、參與變更的評(píng)估、偏差、CAPA等事件的調(diào)查評(píng)估,計(jì)劃采取的措施能夠有效消除不良影響; 7、定期參與公司GMP自檢、質(zhì)量分析會(huì)及質(zhì)量管理評(píng)審, 分析生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中存在的問題,落實(shí)糾正預(yù)防措施,確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn); 8、制定下屬人員的培養(yǎng)計(jì)劃,培養(yǎng)過程中進(jìn)行溝通交流,促進(jìn)員工成長,提高員工綜合素質(zhì);制定下屬人員的績效考核計(jì)劃、跟蹤監(jiān)控考核情況、對(duì)績效進(jìn)行溝通交流,促進(jìn)下屬高質(zhì)高效的完成工作。 9、遵守安全相關(guān)制度,維護(hù)工作環(huán)境中水、電、固、火安全。 10、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。
任職資格
教育程度:本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。 工作經(jīng)驗(yàn): 1、至少五年以上藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)/經(jīng)培訓(xùn)具備相應(yīng)的能力; 2、具有原液生產(chǎn)稱量、配液、細(xì)胞培養(yǎng)、純化操作、清潔與消毒、清場(chǎng)、原液儲(chǔ)運(yùn)等現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn); 3、具有物料以及產(chǎn)品放行經(jīng)驗(yàn)。" 資質(zhì)要求 通過公司及部門的相關(guān)考核 知識(shí)/技能:熟悉各項(xiàng)藥品管理法規(guī),熟悉藥品生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)專業(yè)知識(shí);具備審計(jì)技巧及能力;有相關(guān)的管理團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn);熟練運(yùn)用OFFICE軟件。 能力要求:有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí),優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯分析能力,較強(qiáng)的發(fā)現(xiàn)問題解決問題的能力,良好的統(tǒng)籌、組織協(xié)調(diào)、分析判斷、學(xué)習(xí)理解能力,靈活的應(yīng)變處理能力、較強(qiáng)的抗壓能力等

工作地點(diǎn)

江蘇省常州市新北區(qū)遼河路1028號(hào)

職位發(fā)布者

林女士/HRBP

立即溝通
公司Logo豪森藥業(yè)公司標(biāo)簽
豪森藥業(yè)成立于1995年,是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康,重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜前30強(qiáng)、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng),是國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在上海、連云港建立了研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計(jì)篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系,并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個(gè)國家級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才,截至2020年12月,共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名,先后承擔(dān)863計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、火炬計(jì)劃等國家級(jí)科研攻關(guān)項(xiàng)目50余項(xiàng),榮獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、中國專利金獎(jiǎng)1項(xiàng)、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項(xiàng),參與國家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項(xiàng)。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入,截至目前,公司已上市5個(gè)1類創(chuàng)新藥,在研藥物百余個(gè),20多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動(dòng)態(tài)一致,通過持續(xù)按照國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線,使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證,制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來,秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,我們將加快科技創(chuàng)新步伐,繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求,持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品,改善人類的健康與生命質(zhì)量。
公司主頁