崗位要求:
負責公司有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊;
按照相關法律法規(guī)及標準的要求,起草產(chǎn)品標準;
有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊資料文檔;
與藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通,實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程,確保按時獲證;
了解并研究新產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī),為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供相關建議。
任職要求:
本科及以上學歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機電工程、軟件等工科專業(yè)畢業(yè);
有2年以上產(chǎn)品注冊實際操作經(jīng)驗,能夠獨立完成產(chǎn)品標準的編寫、注冊文件的準備等事務;
熟悉有源產(chǎn)品注冊,有完成整個有源產(chǎn)品注冊周期經(jīng)驗者尤佳;
熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定,能獨立完成產(chǎn)品注冊,取得注冊證書;
熟悉醫(yī)療器械國際認證的相關標準及ISO質(zhì)量體系。
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