崗位職責:
1、負責細胞培養(yǎng)的常規(guī)操作,包括復蘇、接種、傳代、擴增、培養(yǎng)、生長曲線測定等工作,及時、準確地填寫實驗記錄;
2、根據(jù)項目需求,進行培養(yǎng)基篩選和細胞培養(yǎng)工藝參數(shù)的摸索、工藝放大等研究的設計和執(zhí)行,撰寫開發(fā)報告;
3、進行GMP大規(guī)模生產細胞培養(yǎng)工藝放大參數(shù)設定,工藝文件撰寫,參與大規(guī)模細胞培養(yǎng),完成計劃批次的生產工作;
4、撰寫申報資料中細胞培養(yǎng)相關內容;
5、對細胞培養(yǎng)工序所涉及的相關儀器/設備進行日常保養(yǎng)及維護;及時填寫使用記錄及維保記錄等;
6、參與細胞培養(yǎng)上游部分的各項工作。
任職要求:
1、擁有生物工程、生物制藥、藥學等相關專業(yè)碩士學歷,并具有3年以上細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)工作經驗;
2、熟練掌握動物細胞培養(yǎng)方法,進行細胞在不同規(guī)模生物反應器上的培養(yǎng)工作及相關工藝研究;
3、整理和分析實驗數(shù)據(jù),撰寫項目開發(fā)方案、報告,輸出工藝放大工藝流程和相關物料信息;
4、精通不同品牌細胞培養(yǎng)反應器特性,并可進行工藝放大參數(shù)設置,可獨立進行工藝放大工藝規(guī)程和批記錄等相關工藝文件撰寫;
5、參與細胞培養(yǎng)放大規(guī)模生產操作,對生產過程中出現(xiàn)的異常工藝表現(xiàn)可通過專業(yè)知識進行分析及處理,及時糾偏并跟進整改;
6、了解細胞培養(yǎng)工藝表征試驗方案設計、試驗操作和數(shù)據(jù)分析;
7、對細胞培養(yǎng)過程中涉及設備可熟練使用和維護;
8、具有申報資料撰寫相關經驗;
9、具有生物類似藥開發(fā)經驗者優(yōu)先考慮。
10、具有團隊合作精神,良好的中英文文獻閱讀、寫作和溝通能力。
11、熟悉生物藥物的法規(guī)、指導原則等。