更新于 6月5日

質(zhì)量經(jīng)理

1.5萬-2萬
  • 泰州海陵區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
1、全面管理質(zhì)量各項工作,負責質(zhì)量部日常工作調(diào)度、協(xié)調(diào)部門各人員的工作配合,確保質(zhì)量體系有效運行;
2、公司的質(zhì)量管理體系文件編制、修訂和審核工作,并對體系文件進行有效管理;
3、接受各級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查等外部審核工作;
4、負責全面貫徹相關(guān)質(zhì)量管理體系標準,保證公司運作符合質(zhì)量體系和法規(guī)的要求;
5、負責組織對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不良情況進行檢查及時組織采取改進、糾正和預防措施,并跟蹤驗證,確保采取措施的有效性;
6、制定企業(yè)年度培訓計劃,并組織質(zhì)量相關(guān)培訓。
任職要求:
1、生物、制藥、化學工程及相關(guān)專業(yè),本科以上學歷,具有2年生物醫(yī)藥企業(yè)體外診斷試劑質(zhì)量管理經(jīng)驗;
2、熟悉醫(yī)藥及體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī),熟練掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑、13485等法規(guī);
3、具有13485的內(nèi)審員證書、支持或參與質(zhì)量管理體系考核優(yōu)先考慮。

工作地點

百世諾醫(yī)療科技有限公司G73四樓西側(cè)

職位發(fā)布者

錢女士/經(jīng)理

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公司Logo江蘇百世諾醫(yī)療科技有限公司
江蘇百世諾醫(yī)療科技有限公司是國內(nèi)專注于心腦血管精準醫(yī)療的整體醫(yī)療方案提供者,總部位于北京市中關(guān)村生命科學園北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園。下設北京市衛(wèi)計委批準的專業(yè)第三方醫(yī)學檢驗機構(gòu)——百世諾(北京)醫(yī)學檢驗所,并在中國醫(yī)藥城設有 3000 m2專業(yè)化基因芯片和診斷試劑生產(chǎn)基地。圍繞心腦血管精準醫(yī)療的需求,公司配置了國際最先進的基因檢測平臺,綜合使用高通量測序、Sanger測序、基因芯片、PCR等基因檢測技術(shù),可為高血壓、心肌病、腦卒中等 300余種心腦血管遺傳性疾病的研究及氯吡格雷、華法林、他汀、葉酸等 100余種常用藥物的個體化用藥提供最全面準確的基因檢測及遺傳咨詢。公司的研發(fā)團隊由北大、清華、北醫(yī)、協(xié)和、中科院等頂級研究機構(gòu)及醫(yī)院的 20余位心腦血管醫(yī)學專家、醫(yī)學遺傳學家、生物信息學家及基因檢測技術(shù)專家組成,擁有智能化生物信息分析軟件和萬人中國人群心血管病基因數(shù)據(jù)庫,并不斷優(yōu)化、持續(xù)更新。公司是中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè),現(xiàn)已申報發(fā)明專利及基因診斷產(chǎn)品 30余項,與國內(nèi)外 100余家研究機構(gòu)及醫(yī)療單位建立了密切合作關(guān)系。
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