1、全面管理質(zhì)量各項工作,負責質(zhì)量部日常工作調(diào)度、協(xié)調(diào)部門各人員的工作配合,確保質(zhì)量體系有效運行;
2、公司的質(zhì)量管理體系文件編制、修訂和審核工作,并對體系文件進行有效管理;
3、接受各級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查等外部審核工作;
4、負責全面貫徹相關(guān)質(zhì)量管理體系標準,保證公司運作符合質(zhì)量體系和法規(guī)的要求;
5、負責組織對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不良情況進行檢查及時組織采取改進、糾正和預防措施,并跟蹤驗證,確保采取措施的有效性;
6、制定企業(yè)年度培訓計劃,并組織質(zhì)量相關(guān)培訓。
任職要求:
1、生物、制藥、化學工程及相關(guān)專業(yè),本科以上學歷,具有2年生物醫(yī)藥企業(yè)體外診斷試劑質(zhì)量管理經(jīng)驗;
2、熟悉醫(yī)藥及體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī),熟練掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑、13485等法規(guī);
3、具有13485的內(nèi)審員證書、支持或參與質(zhì)量管理體系考核優(yōu)先考慮。