崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo),建立、規(guī)范、運行及完善質(zhì)量管理體系,確保符合ISO9001及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械法律法規(guī)和公司內(nèi)部管理規(guī)定;
2、管理程序、技術(shù)文件、操作文件起草和修訂,部分文件的審核;
3、組織產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程的監(jiān)督檢查;
4、參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)審,負(fù)責(zé)編制審核報告;
5、負(fù)責(zé)不合格品控制的流程管理、組織驗證管理工作、參與對質(zhì)檢員的培訓(xùn)工作;
6、組織各類記錄的管理、說明書、標(biāo)簽標(biāo)識等材料的審核、批準(zhǔn)使用;
7、計量器具的組織管理和監(jiān)督使用;
8、供貨方質(zhì)量管理評審;
任職資格:
1、機(jī)械、電子、質(zhì)量管理及其他相關(guān)專業(yè),大學(xué)本科以上學(xué)歷
2、醫(yī)療器械行業(yè)5年以上工作經(jīng)驗,三年以上的醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理(QA)工作經(jīng)驗。熟悉相關(guān)生產(chǎn)實施細(xì)則和考核流程。
3、掌握QC七大手法等品質(zhì)管理工具與方法,熟悉5S、6sigma等品質(zhì)管理理念,熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系
4、有內(nèi)審員證書
5、工作積極主動、執(zhí)行力強,有較強的質(zhì)量意識、成本意識,文字表達(dá)及編輯能力強。
6、經(jīng)歷過醫(yī)療器械GMP或質(zhì)量體系考核優(yōu)先考慮;
工作地址
四川省瀘州市江陽區(qū)科創(chuàng)路4號4棟