崗位職責(zé):1.依據(jù)GMP要求,維護(hù)和完善公司文件管理系統(tǒng),參與質(zhì)量管理體系文件的編制.審核以及改進(jìn),并負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)體系文件的編制和執(zhí)行;2.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)資料和質(zhì)量檔案的收集歸檔.借(查)閱.保存.銷毀等;3.負(fù)責(zé)及時(shí)收集GMP/cGMP相關(guān)的國內(nèi)外法律法規(guī),并監(jiān)督實(shí)施。協(xié)助QA主管參與公司質(zhì)量政策/指南的合規(guī)性分析以及合規(guī)行動的制定;4.負(fù)責(zé)協(xié)助QA主管完成內(nèi)外部審計(jì)工作的組織和實(shí)施,跟蹤內(nèi)外審不符合項(xiàng)的改進(jìn)和落實(shí);5.跟蹤變更.偏差.CAPA等并維護(hù)相關(guān)質(zhì)量管理檔案;6.參與驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核;7.建立GMP培訓(xùn)管理體系,跟進(jìn)GMP培訓(xùn)情況,維護(hù)員工GMP培訓(xùn)檔案。
任職資格:1.本科以上學(xué)歷,制藥.生物.化學(xué)/藥物分析或相關(guān)專業(yè);3.抗壓能力強(qiáng)、執(zhí)行力強(qiáng)、原則性強(qiáng),較好的溝通能力、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、工作主動、樂于思考并分享;4.熟悉GMP法規(guī)及藥品相關(guān)法規(guī)基礎(chǔ)知識;5.能夠熟練操作word.excel等辦公軟件。