更新于 10月10日

醫(yī)學(xué)經(jīng)理

3萬-4萬·14薪
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 團隊執(zhí)行強
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 管理人性化
  • 交通便利

職位描述

上市前醫(yī)學(xué)經(jīng)理
1. 協(xié)助制定臨床研發(fā)計劃、協(xié)助完成臨床研究設(shè)計。
2. 準(zhǔn)備方案審核委員會(PRC)會議材料和研究方案摘要會前發(fā)送PRC成員,并進行會議匯報。會后根據(jù)PRC審批意見跟進后續(xù)事宜。
3. 撰寫Pre-IND溝通交流材料,參加與藥監(jiān)部門的電話,視頻或面對面會議(如必要)。
4. 撰寫和準(zhǔn)備IND醫(yī)學(xué)相關(guān)材料,包括研究藥物說明書及修訂說明,臨床試驗計劃,臨床研究方案(修訂案),臨床研究綜述,所有臨床研究列表,臨床研究報告,參考文獻等。參與審閱IND其它材料。
5. 審核臨床試驗相關(guān)文件,包括但不限于:CRF、統(tǒng)計分析計劃、數(shù)據(jù)管理計劃,藥物安全報告管理計劃、個例安全性報告;
6. 參與臨床試驗執(zhí)行的全過程,發(fā)現(xiàn)并解決臨床試驗中醫(yī)學(xué)相關(guān)的問題。確保臨床試驗嚴(yán)格遵循臨床試驗方案、ICH-GCP、中國GCP、適用的法律法規(guī)、公司SOP等。
7. 參加Pre-NDA啟動和準(zhǔn)備,撰寫/審閱臨床綜述、臨床研究總結(jié)。協(xié)助準(zhǔn)備和審閱NDA其它材料。
8. 準(zhǔn)備臨床試驗發(fā)表內(nèi)容,協(xié)助獲得研究者的審閱意見。

工作地點

榮京東街8號

職位發(fā)布者

高原/招聘經(jīng)理

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公司Logo泰德制藥
北京泰德制藥股份有限公司是成立于1995年的中外合資企業(yè),位于北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)核心位置,是中國第一家能夠研發(fā)、生產(chǎn)和銷售系列靶向藥物的高科技制藥企業(yè)。泰德制藥經(jīng)過20年持續(xù)的創(chuàng)新和發(fā)展,先后被國家科技部和北京市認定為高新技術(shù)企業(yè)、北京市外商投資先進技術(shù)企業(yè),入選中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)創(chuàng)新型試點企業(yè)和“十百千工程”等。泰德制藥先后獲得北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展工程(G20工程)杰出貢獻企業(yè)、中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)、中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)、中關(guān)村最具影響力信用企業(yè)、中國醫(yī)藥成長企業(yè)50強、最佳品牌形象等榮譽稱號。根據(jù)國家工業(yè)和信息化部統(tǒng)計數(shù)據(jù),公司已連續(xù)三年位列中國醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入全國百強。自2009年以來,公司在奔馳、拜耳、京東等國際國內(nèi)大型企業(yè)云集的北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)納稅排名一直位居前五位,公司已累計納稅近30億元人民幣,為社會經(jīng)濟發(fā)展做出了貢獻。同時,政府和行業(yè)也對泰德制藥的產(chǎn)品給予了高度評價并授予多項榮譽,于1998年上市的國內(nèi)第一個脂微球載體靶向藥物前列地爾注射液(凱時?)和2004年上市的第二個非甾體類靶向鎮(zhèn)痛藥物氟比洛芬酯注射液(凱紛?)均被評為國家重點新產(chǎn)品、入選國家火炬計劃項目、北京市自主創(chuàng)新產(chǎn)品和北京市科學(xué)技術(shù)獎,還被北京市評為G20工程單品種銷售額突破10億元的突出貢獻度大品種。2014年,公司產(chǎn)品凱時?被評為北京市著名商標(biāo)。從2008年起,公司又先后上市了國內(nèi)首家口服前列環(huán)素衍生物貝前列素鈉片(凱那?)、國內(nèi)獨家非甾體外用鎮(zhèn)痛藥物氟比洛芬巴布膏(得百安?)和國內(nèi)獨家用于提高胃鏡早期胃癌檢出率的胃粘液蛋白分解劑鏈霉蛋白酶顆粒(得佑?),上市后均獲得了臨床醫(yī)生和患者的認可,市場規(guī)模逐步擴大。泰德制藥的產(chǎn)品質(zhì)量真正達到國際水平。公司全部生產(chǎn)線通過國家2010版GMP認證。2008年,公司注射劑生產(chǎn)線在國內(nèi)率先取得日本厚生省頒發(fā)的《醫(yī)藥品外國制造者認定證書》。至今,公司生產(chǎn)的脂微球注射液應(yīng)用于日本臨床治療的數(shù)量已累計千萬支,真正實現(xiàn)了國產(chǎn)注射劑出口海外市場,在國內(nèi)制藥行業(yè)起到重要的示范作用,并被北京市政府評為藥品質(zhì)量管理示范企業(yè)。泰德制藥專心致力于成為中國最卓越的靶向制藥企業(yè),在20年的發(fā)展中,公司專注于靶向藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和市場推廣,近1500人的專業(yè)化、高素質(zhì)營銷團隊覆蓋全國29個省、自治區(qū)及直轄市3800余家醫(yī)院的處方藥市場。泰德制藥堅持科技創(chuàng)新的理念,已經(jīng)建立了脂微球、脂質(zhì)體、生物制劑、外用貼劑和固體制劑5大高端技術(shù)平臺,擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)。泰德制藥擁有完善的新藥研發(fā)體系,新建成的研發(fā)中心是聘請美國專業(yè)設(shè)計公司量身定做,面積約3.2萬平方米,配備最先進的制劑試制和分析研究設(shè)備,具備國際水平的小試、中試以及研究環(huán)境。公司極佳的靶向藥物品牌組合及新的靶向藥物產(chǎn)品線,將繼續(xù)保持其在靶向藥物市場的領(lǐng)先地位和差異化競爭力,奠定在靶向藥物領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。泰德制藥堅持以人為本,創(chuàng)建高績效的組織文化,倡導(dǎo)建設(shè)學(xué)習(xí)型組織,鼓勵員工不斷學(xué)習(xí),積極進取,求真務(wù)實,充分發(fā)揮自身優(yōu)勢和創(chuàng)造性。泰德為每一位員工提供良好的專業(yè)培訓(xùn)機會,廣闊的發(fā)展空間,和諧向上的組織氛圍,并依托與國外科研機構(gòu)及企業(yè)良好的合作關(guān)系,定期選派員工赴國外進修培訓(xùn),學(xué)習(xí)國外先進的研究技術(shù)和管理方法。泰德制藥秉承“關(guān)懷生命、精益創(chuàng)新”的宗旨,以開發(fā)具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥為目標(biāo),以獨立創(chuàng)新、自主研發(fā)和引進吸收再創(chuàng)新為發(fā)展方向,立足國內(nèi),放眼世界,為社會提供更優(yōu)質(zhì)的新藥產(chǎn)品、為改善大眾的健康水平而不懈努力!
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