崗位內(nèi)容
1、負(fù)責(zé)起草工藝規(guī)程、批記錄、操作規(guī)程、管理規(guī)程、偏差、變更、CAPA等文件;
2、編制生產(chǎn)計劃,跟蹤生產(chǎn)工藝,匯總、解決工藝問題,編寫工藝驗(yàn)證方案和工藝驗(yàn)證報告;
3、負(fù)責(zé)提報關(guān)鍵耗材的采購需求(濾芯、包材等),并參與耗材調(diào)研;
4、組織進(jìn)行車間人員操作規(guī)程、工藝規(guī)程培訓(xùn),并進(jìn)行考核。
5、嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP規(guī)范,督促、監(jiān)督操作人員按藥品工藝規(guī)程操作,準(zhǔn)確、及時、完整填寫藥品相關(guān)生產(chǎn)記錄;
6、督促生產(chǎn)現(xiàn)場物料、工具等物品進(jìn)行定置管理,做到擺放有序,標(biāo)識清晰,檢查生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生符合規(guī)范;
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)化學(xué)相關(guān)專業(yè),或藥品設(shè)備相關(guān)專業(yè);
2、三年及以上無菌制劑(注射劑或注射液)生產(chǎn)管理或設(shè)備管理工作經(jīng)驗(yàn);
3、有起草工藝文件、驗(yàn)證文件的能力;
4、有接受過國內(nèi)外GMP認(rèn)證、檢查的經(jīng)驗(yàn)。