崗位職責說明：
1.負責撰寫二類和三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術文件（產(chǎn)品標準/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測報告/產(chǎn)品技術報告/產(chǎn)品風險管理報告等），并保證文件的高品質(zhì)；
2.公司產(chǎn)品在美國、歐盟及境外其他國家和地區(qū)的注冊，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關的申報文件；
3.了解醫(yī)療器械市場和產(chǎn)品動向，負責相關產(chǎn)品的調(diào)研、技術與知識的更新和反饋；
4.負責同類產(chǎn)品不良事件監(jiān)測相關信息的收集；
5.密切關注國內(nèi)外注冊環(huán)境的變化，為公司制定合適的注冊策劃路徑；
6.負責產(chǎn)品策劃階段注冊法規(guī)要求的輸入；
7.負責國內(nèi)外注冊申報資料審核、提交、跟進受理及發(fā)補進度；
8.負責與藥監(jiān)局、評審中心，檢驗部門等溝通，跟蹤產(chǎn)品注冊進程，及時處理相關問題；
9.密切關注法規(guī)動向，搜集更新法規(guī)文檔，定期給其他部門進行新標準或新法規(guī)培訓；
10.配合同事持續(xù)完善注冊體系和流程。
工作經(jīng)歷或經(jīng)驗：
1. 本科以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程或電子、化學等相關專業(yè)尤佳；
2. 二年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、制造或開發(fā)、設計工作經(jīng)驗；
需掌握技能：
1.熟悉有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品；熟悉有源醫(yī)療器械相關產(chǎn)品標準如IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關標準；
2.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；
3.熟悉CE和FDA申報流程；
4.具有獨立編寫醫(yī)療器械注冊申報材料的功底，文字組織能力強，具有獨立完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
其他方面要求：
1.良好的學習和溝通能力，能承受一定的工作壓力；
2.性格良好，具有良好的團隊協(xié)作精神和分享精神；
3.優(yōu)秀者條件可適當放寬。