一、工作職責

1.負責按照公司規(guī)劃, 參與建立、管理、運行公司質(zhì)量管理體系；組織制定相關(guān)規(guī)范化文件如參與、起草制定與部門及項目管理、本部門職能相關(guān)的制度，并組織培訓(xùn)及開展質(zhì)量檢查。

2. 參與供應(yīng)商管理體系建設(shè)，負責供應(yīng)商目錄建立、更新、維護等相關(guān)工作。組織實施供應(yīng)商審計，收集并管理供應(yīng)商相關(guān)的資料文件，監(jiān)督相關(guān)部門按供應(yīng)商管理制度要求篩選使用供應(yīng)商。

3. 負責開展臨床監(jiān)查、實驗室委托監(jiān)管、注冊咨詢等服務(wù)運行過程的質(zhì)量監(jiān)督，不合格/偏差處理，起草完成所承擔工作的質(zhì)量管理工作報告、技術(shù)文件。提出質(zhì)量管理過程發(fā)現(xiàn)的對質(zhì)量有影響的可能因素與預(yù)防措施建議。

4. 負責組織實施公司承接的臨床及藥學(xué)研究的項目稽查、機構(gòu)稽查等質(zhì)量服務(wù)任務(wù)；負責建立、維護與相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜摇⒖蛻?、供?yīng)商的良好合作關(guān)系，組織溝通協(xié)調(diào)專家及業(yè)務(wù)部門技術(shù)人員開展質(zhì)量服務(wù)工作。

5. 負責組織并協(xié)調(diào)相關(guān)部門人員接受監(jiān)管機構(gòu)、客戶或第三方對公司的審計。

6. 對公司各部門質(zhì)量工作及商務(wù)工作提供技術(shù)支持，根據(jù)公司需要，提供質(zhì)量相關(guān)領(lǐng)域的培訓(xùn)。

7.參與部門人員招聘，負責團隊的日常管理及團隊成員的培訓(xùn)、指導(dǎo)與考核。

8.完成上級交辦的其他工作。

二、任職資格：

1、學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷。

2、專業(yè)：醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。

3、工作經(jīng)驗：5年以上臨床試驗協(xié)調(diào)、監(jiān)查、稽查經(jīng)驗或藥物研發(fā)注冊經(jīng)驗或醫(yī)藥領(lǐng)域質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗；具有2年以上醫(yī)藥領(lǐng)域質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗；熟悉某專業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)法律法規(guī)、工作內(nèi)容和技術(shù)要求。

4、基本要求：認真細致，有責任心和服務(wù)意識，積極開朗，團隊協(xié)作。

5、能力要求: 管理方面：有較強的組織協(xié)調(diào)能力、項目管理能力, 具備較好的邏輯思維；具備一定的綜合分析能力及應(yīng)對突發(fā)事件的處理能力；具有很好的溝通、總結(jié)表達能力，具有良好的團隊組織及合作精神，能帶領(lǐng)團隊很好地執(zhí)行上級下達的任務(wù)。

6、專業(yè)技術(shù)方面：具有學(xué)習能力, 質(zhì)量管理體系的評估、審核能力、風險管控能力，具有從某一專業(yè)角度進行評價及分析判斷的能力。

7、其它方面：具有一定的理解能力和代教能力。