更新于 1月17日

臨床質(zhì)控

1萬-2萬
  • 北京豐臺(tái)區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床研究外科研究眼科研究腫瘤研究骨科研究醫(yī)療器械研究仿制藥化學(xué)藥新藥臨床QC
此崗位可接受醫(yī)療器械CRA轉(zhuǎn)質(zhì)控職位。
崗位職責(zé):
1. 依據(jù)器械GCP及內(nèi)部文件完成臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)控工作,包括臨床試驗(yàn)文件質(zhì)控、中心質(zhì)控;
2. 制定醫(yī)療器械試驗(yàn)質(zhì)控計(jì)劃、撰寫質(zhì)控報(bào)告,跟蹤問題的跟蹤和整改;
3. 協(xié)助臨床試驗(yàn)(含器械)所有文件及記錄的審核;
4. 起草、審核、修訂臨床試驗(yàn)(含器械)過程中質(zhì)控相關(guān)SOP及質(zhì)控要點(diǎn);
5. 負(fù)責(zé)對(duì)CRA進(jìn)行監(jiān)查相關(guān)事項(xiàng)的培訓(xùn);
6. 協(xié)助或支持醫(yī)療器械部門國家局核查;
7. 完成臨時(shí)安排的其他工作;
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2.熟悉器械GCP和有關(guān)法規(guī);
3.五年以上臨器或藥品械稽查或質(zhì)控工作經(jīng)驗(yàn);
4.具有較好的邏輯思維能力、執(zhí)行能力、協(xié)調(diào)溝通、學(xué)習(xí)能力;
5.工作積極主動(dòng),富有團(tuán)隊(duì)合作精神;
6.接受頻繁出差;
特別說明:同時(shí)具有臨床和醫(yī)療器械稽查或質(zhì)控的工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

工作地點(diǎn)

北京市豐臺(tái)區(qū)國投財(cái)富廣場(chǎng)5號(hào)樓9層901

職位發(fā)布者

于倩倩/人事經(jīng)理

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公司Logo北京亦度正康健康科技有限公司
北京亦度正康健康科技有限公司成立于2010年,高新技術(shù)企業(yè)。是國內(nèi)領(lǐng)先的藥品研發(fā)綜合外包服務(wù)提供商,致力于為客戶提供從立項(xiàng)評(píng)估、研究開發(fā)、注冊(cè)管理、臨床試驗(yàn)到上市后研究的全生命周期服務(wù)??偛课挥诒本谀暇┰O(shè)有事業(yè)部,在天津、廣州、西安、沈陽、重慶等地設(shè)有服務(wù)網(wǎng)點(diǎn),以點(diǎn)帶面,覆蓋了國內(nèi)臨床研究業(yè)務(wù)的主流區(qū)域。亦度正康作為以CRO服務(wù)方式為醫(yī)藥企業(yè)提供增值技術(shù)服務(wù)的公司,旗下?lián)碛幸惑w化的綜合服務(wù)平臺(tái):北京總部、南京事業(yè)部負(fù)責(zé)所有項(xiàng)目的運(yùn)營管理,圍繞整個(gè)臨床研究及注冊(cè)服務(wù),成立了生物樣本檢測(cè)中心、數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)中心、SMO現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)及醫(yī)學(xué)軟件開發(fā)中心等。亦度正康擁有豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn):截至2019年12月底,亦度正康共計(jì)為國內(nèi)外100余家客戶提供了超過300余項(xiàng)新藥臨床、注冊(cè)等相關(guān)服務(wù)。尤其是創(chuàng)新藥項(xiàng)目在經(jīng)營占比中,在CRO行業(yè)中居于前列。亦度正康還參與了多個(gè)進(jìn)口原研產(chǎn)品在中國的注冊(cè)臨床試驗(yàn),經(jīng)受了原研企業(yè)和NMPA嚴(yán)格的質(zhì)量審計(jì)與稽查。同時(shí)亦度正康也擁有豐富的仿制藥BE研究經(jīng)驗(yàn),2017-2019年間已經(jīng)成功開展50項(xiàng)BE試驗(yàn),助力多家大型國企與上市公司的產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)。
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