崗位職責:

1、根據GCP和研究方案要求，參與臨床試驗執(zhí)行的各個過程，包括試驗前可行性評價、倫理遞交及合同簽署、啟動訪視、監(jiān)查訪視、關閉研究中心等；

2、對研究者及CRC進行研究方案、受試者篩選及隨訪、數據錄入和不良反應的處理等培訓；

3、在試驗過程中了解研究者對試驗方案的執(zhí)行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格，協(xié)助協(xié)調各中心順利入組；

4、確認CRC所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪情況均應確認并記錄，檢查遺漏項目應提醒研究者補做，確認所有不良事件均已記錄在案；

5、對研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查做出糾正；

6、確保臨床試驗按照方案實施，確保臨床試驗數據完整、真實、規(guī)范；

7、定期拜訪臨床專家、研究者，保持和項目各中心研究者的良好關系；

8、完成領導交辦的其他工作。

職位要求：

1、臨床醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)，統(tǒng)招本科及以上學歷；

2、有1年以上大型制藥企業(yè)或CRO公司工作經驗，同時具有腫瘤及非腫瘤項目經驗者優(yōu)先；

3、了解臨床試驗全過程及相應法規(guī)和技術指導原則；

4、掌握臨床試驗管理規(guī)范，有較好的語言表達能力和協(xié)調溝通能力；

5、具備良好的職業(yè)素養(yǎng)，有較強的責任心和團隊合作精神；

6、具備一定的英語基礎，能夠熟練操作各類辦公設備及應用軟件；

7、抗壓能力強，誠實可信，具有良好的企業(yè)形象意識。