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舉報(bào)

國(guó)際注冊(cè)專(zhuān)員

8千-1.2萬(wàn)·13薪
  • 珠海金灣區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)的編制；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品檢測(cè)進(jìn)度協(xié)調(diào)工作。
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)所需技術(shù)類(lèi)和行政類(lèi)文件的整理與編制；
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)及跟蹤審查進(jìn)度，與評(píng)審老師溝通，解決審查過(guò)程中遇到的問(wèn)題；
5、負(fù)責(zé)完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的資料收集、整理和歸檔管理。
6、研究且靈活應(yīng)用醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策/技術(shù)法規(guī)
任職要求
1、本科以上學(xué)歷，生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
2、英語(yǔ)良好，可熟練閱讀英文文獻(xiàn)；
3、責(zé)任心強(qiáng)，細(xì)致踏實(shí)，執(zhí)行力強(qiáng)，良好的溝通交流及組織協(xié)調(diào)能力；
4、熟練使用辦公常用軟件；
5、有國(guó)外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

漁歌路605號(hào)

職位發(fā)布者

趙婉婧/HR

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珠?？朴蛏锕こ坦煞萦邢薰竞?jiǎn)介珠?？朴蛏锕こ坦煞萦邢薰境闪⒂?011年，位于美麗的南海之濱珠海市，落戶于康德萊醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園，屬?lài)?guó)家高新技術(shù)企業(yè)；擁有十萬(wàn)級(jí)GMP生產(chǎn)車(chē)間，萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室，以及高標(biāo)準(zhǔn)要求的器械生產(chǎn)場(chǎng)地。公司主要以醫(yī)學(xué)診斷檢驗(yàn)儀器和體外診斷試劑的研發(fā)和制造為主，目前主要涉及臨床檢驗(yàn)中尿液分析與糞便分析方面的產(chǎn)品，產(chǎn)品有尿液有形成分分析儀和糞便分析儀及相關(guān)配套試劑。公司有員工近百余人，建立了行政部，研發(fā)部，生產(chǎn)部，質(zhì)檢部，體系部，銷(xiāo)售部，市場(chǎng)部，售后工程部的組織架構(gòu)；在全國(guó)主要二十多個(gè)省份均有銷(xiāo)售與售后服務(wù)人員。公司堅(jiān)持以“客戶為中心，質(zhì)量為核心”的文化理念，做到與時(shí)俱進(jìn)，不斷開(kāi)拓新產(chǎn)品。目前擁有專(zhuān)利三十余項(xiàng)，所有產(chǎn)品均有自主開(kāi)發(fā)產(chǎn)權(quán)。企業(yè)建立了專(zhuān)門(mén)質(zhì)量體系部門(mén)，通過(guò)并獲得了知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系、ISO13485，9001認(rèn)證。公司網(wǎng)站:http://www.keyubio.com地址：珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機(jī)場(chǎng)東路288號(hào)國(guó)際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園D棟二樓電話：0756-6821168傳真：0756-6821169
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